- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00238030
Tyroksinerstatning hos organdonorer
Effekt og farmakokinetikk av oral skjoldbruskkjertelerstatningsterapi hos organdonorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelse av hypothalamus-hypofyse-aksen etter hjernedød kan føre til hemodynamisk ustabilitet, perifer vasodilatasjon og diabetes insipidus hos organdonorer, noe som krever bruk av høye doser inotroper. Inotroper kan forårsake iskemisk skade på organer og intramyokardiale ATP-lagre, noe som resulterer i organer som ikke er egnet for transplantasjon, samt en reduksjon i organfunksjon etter transplantasjon. Derfor anbefaler noen klinikere bruk av trippelhormonbehandling hos potensielle organdonorer.
Siden intravenøs T3 (den intracellulære aktive formen av tyroksin) ikke er tilgjengelig, må oral eller intravenøs T4 brukes, noe som krever konvertering av T4 til T3 på cellenivå. Denne omdannelsen hindres av glukokortikoider som også administreres til organdonorer for deres immunmodulerende effekter. Siden oral T3 er lett tilgjengelig, er vårt første spørsmål om oral kontra intravenøs administrering av T4 er sammenlignbar. I så fall er vår neste studie å bestemme effekten av oral T3 versus oral T4. Vår hypotese er oral T3 er overlegen oral T4.
Vår studie vil derfor avgjøre hvorvidt den orale ruten er egnet for administrering av thyreoideaerstatningsterapi. Studien vil sammenligne farmakokinetikken til oral versus intravenøs T4-administrasjon hos organdonorer, samt bestemme dens evne til å avvenne introper i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernedødskriterier etablert
- Samtykke til organdonasjon mottatt
Ekskluderingskriterier:
1. Umiddelbar (< 4 timer) organuthenting forventes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: for tyroksin
placebo er iv
|
2 mcg/kg iv eller 2 mcg/kg po ved påmelding
Andre navn:
tyroksin 2 mcg/kg iv
Andre navn:
|
Aktiv komparator: iv tyroksin
placebo er po
|
tyroksin 2 mcg/kg iv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av tiden pasienter trenger inotropisk støtte før organanskaffelse.
Tidsramme: hver time etter administrering
|
hver time etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
farmakokinetiske profiler av oral vs iv T3,T4
Tidsramme: time fra administrasjonstidspunktet
|
time fra administrasjonstidspunktet
|
antall donerte organer
Tidsramme: totalt antall organer donert ved anskaffelsestidspunktet
|
totalt antall organer donert ved anskaffelsestidspunktet
|
forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen ved hjernedød
Tidsramme: skjoldbruskkjertelfunksjon q 4 timer etter erklæring om hjernedød
|
skjoldbruskkjertelfunksjon q 4 timer etter erklæring om hjernedød
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Novitzky D, Cooper DK, Chaffin JS, Greer AE, DeBault LE, Zuhdi N. Improved cardiac allograft function following triiodothyronine therapy to both donor and recipient. Transplantation. 1990 Feb;49(2):311-6. doi: 10.1097/00007890-199002000-00017.
- Sharpe MD, van Rassel B, Haddara W. Oral and intravenous thyroxine (T4) achieve comparable serum levels for hormonal resuscitation protocol in organ donors: a randomized double-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):998-1002. doi: 10.1007/s12630-013-0004-x. Epub 2013 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-04-298
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernedød
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på L-tryoksin
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
Juliano CasonattoUkjent
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn 0 kolorektal kreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrutteringHypotyreose | Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillærKina
-
Marc-André Maheu-CadotteFullførtHjertefeil | MotivasjonCanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskFullført
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbeidspartnereUkjentLivskvalitet | MuskelatrofiForente stater
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityFullførtHypertensjon, lunge | Hjertefeil, medfødtForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchFullført