Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyroksinerstatning hos organdonorer

4. januar 2011 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Effekt og farmakokinetikk av oral skjoldbruskkjertelerstatningsterapi hos organdonorer

For å sammenligne oral versus intravenøs administrering av skjoldbruskkjertelhormon: 1) for reversibilitet av hemodynamisk ustabilitet hos organdonorer, og 2) farmakokinetikken til oral vs iv thyreoideaadministrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelse av hypothalamus-hypofyse-aksen etter hjernedød kan føre til hemodynamisk ustabilitet, perifer vasodilatasjon og diabetes insipidus hos organdonorer, noe som krever bruk av høye doser inotroper. Inotroper kan forårsake iskemisk skade på organer og intramyokardiale ATP-lagre, noe som resulterer i organer som ikke er egnet for transplantasjon, samt en reduksjon i organfunksjon etter transplantasjon. Derfor anbefaler noen klinikere bruk av trippelhormonbehandling hos potensielle organdonorer.

Siden intravenøs T3 (den intracellulære aktive formen av tyroksin) ikke er tilgjengelig, må oral eller intravenøs T4 brukes, noe som krever konvertering av T4 til T3 på cellenivå. Denne omdannelsen hindres av glukokortikoider som også administreres til organdonorer for deres immunmodulerende effekter. Siden oral T3 er lett tilgjengelig, er vårt første spørsmål om oral kontra intravenøs administrering av T4 er sammenlignbar. I så fall er vår neste studie å bestemme effekten av oral T3 versus oral T4. Vår hypotese er oral T3 er overlegen oral T4.

Vår studie vil derfor avgjøre hvorvidt den orale ruten er egnet for administrering av thyreoideaerstatningsterapi. Studien vil sammenligne farmakokinetikken til oral versus intravenøs T4-administrasjon hos organdonorer, samt bestemme dens evne til å avvenne introper i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjernedødskriterier etablert
  2. Samtykke til organdonasjon mottatt

Ekskluderingskriterier:

1. Umiddelbar (< 4 timer) organuthenting forventes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: for tyroksin
placebo er iv
2 mcg/kg iv eller 2 mcg/kg po ved påmelding
Andre navn:
  • Eltroxin
  • L-tyroksin
tyroksin 2 mcg/kg iv
Andre navn:
  • Eltroxin
  • L-tyroksin
Aktiv komparator: iv tyroksin
placebo er po
tyroksin 2 mcg/kg iv
Andre navn:
  • Eltroxin
  • L-tyroksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden pasienter trenger inotropisk støtte før organanskaffelse.
Tidsramme: hver time etter administrering
hver time etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetiske profiler av oral vs iv T3,T4
Tidsramme: time fra administrasjonstidspunktet
time fra administrasjonstidspunktet
antall donerte organer
Tidsramme: totalt antall organer donert ved anskaffelsestidspunktet
totalt antall organer donert ved anskaffelsestidspunktet
forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen ved hjernedød
Tidsramme: skjoldbruskkjertelfunksjon q 4 timer etter erklæring om hjernedød
skjoldbruskkjertelfunksjon q 4 timer etter erklæring om hjernedød

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernedød

Kliniske studier på L-tryoksin

3
Abonnere