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臓器提供者におけるチロキシン置換

2011年1月4日 更新者:Lawson Health Research Institute

臓器提供者における経口甲状腺補充療法の有効性と薬物動態

甲状腺ホルモンの経口投与と静脈内投与の比較: 1) 臓器提供者における血行動態不安定性の可逆性、および 2) 甲状腺ホルモンの経口投与と静脈内投与の薬物動態

調査の概要

詳細な説明

脳死後の視床下部 - 下垂体軸の破壊は、血行動態の不安定性、末梢血管拡張、および臓器提供者の尿崩症につながる可能性があり、強心薬の高用量の使用が必要になります。 強心薬は、臓器および心筋内の ATP 貯蔵に虚血性損傷を引き起こし、臓器が移植に適さなくなり、移植後の臓器機能が低下する可能性があります。 したがって、一部の臨床医は、潜在的な臓器提供者にトリプル ホルモン療法を使用することを提唱しています。

静脈内 T3 (チロキシンの細胞内活性型) が利用できないため、経口または静脈内 T4 を使用する必要があり、細胞レベルで T4 を T3 に変換する必要があります。 この変換は、免疫調節効果のために臓器提供者にも投与されるグルココルチコイドによって妨げられます。 経口 T3 は容易に入手できるため、最初の問題は、T4 の経口投与と静脈内投与が同等かどうかです。 もしそうなら、私たちの次の研究は、経口T3と経口T4の有効性を決定することです. 私たちの仮説は、経口 T3 が経口 T4 よりも優れているというものです。

したがって、私たちの研究は、経口経路が甲状腺補充療法の投与に適しているかどうかを判断します. この研究では、臓器提供者における T4 の経口投与と静脈内投与の薬物動態を比較し、この患者集団における内向性を引き離す能力を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脳死判定基準の設定
  2. 臓器提供の同意が得られた

除外基準:

1. 即時 (< 4 時間) の臓器回収が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:poチロキシン
プラセボはiv
-登録時に2 mcg / kg ivまたは2 mcg / kg po
他の名前:
  • エルトロキシン
  • L-チロキシン
サイロキシン 2 mcg/kg iv
他の名前:
  • エルトロキシン
  • L-チロキシン
アクティブコンパレータ:iv チロキシン
プラセボはpo
サイロキシン 2 mcg/kg iv
他の名前:
  • エルトロキシン
  • L-チロキシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者が臓器調達前に強心薬のサポートを必要とする時間の割合。
時間枠:投与後毎時間
投与後毎時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経口 vs iv T3、T4 の薬物動態プロファイル
時間枠:投与時から毎時
投与時から毎時
臓器提供数
時間枠:調達時に提供された臓器の総数
調達時に提供された臓器の総数
脳死時の甲状腺機能障害
時間枠:甲状腺機能 q 脳死宣告後 4 時間
甲状腺機能 q 脳死宣告後 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael D Sharpe, MD FRCPC、London Health Sciences Centre-UC+

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月4日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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