Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroxinerstatning hos organdonorer

4. januar 2011 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Effekt og farmakokinetik af oral skjoldbruskkirteludskiftningsterapi hos organdonorer

For at sammenligne oral versus intravenøs administration af thyreoideahormon: 1) for reversibilitet af hæmodynamisk ustabilitet hos organdonorer, og 2) farmakokinetikken af ​​oral vs iv thyreoideaadministration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afbrydelse af hypothalamus-hypofyse-aksen efter hjernedød kan føre til hæmodynamisk ustabilitet, perifer vasodilatation og diabetes insipidus hos organdonorer, hvilket kræver brug af høje doser inotrope. Inotroper kan forårsage iskæmisk skade på organer og intramyokardie ATP-lagre, hvilket resulterer i organer, der er uegnede til transplantation, samt en reduktion i post-transplantation organfunktion. Derfor anbefaler nogle klinikere brugen af ​​tredobbelt hormonbehandling hos potentielle organdonorer.

Da intravenøs T3 (den intracellulære aktive form af thyroxin) ikke er tilgængelig, skal oral eller intravenøs T4 anvendes, hvilket kræver omdannelse af T4 til T3 på cellulært niveau. Denne omdannelse hæmmes af glukokortikoider, som også administreres til organdonorer på grund af deres immunmodulerende virkning. Da oral T3 er let tilgængelig, er vores første spørgsmål, om oral versus intravenøs administration af T4 er sammenlignelig. Hvis det er tilfældet, er vores næste undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​oral T3 versus oral T4. Vores hypotese er, at oral T3 er bedre end oral T4.

Vores undersøgelse vil derfor afgøre, hvorvidt den orale vej er egnet til administration af thyreoideasubstitutionsterapi. Undersøgelsen vil sammenligne farmakokinetikken af ​​oral versus intravenøs T4 administration i organdonorer, samt bestemme dens evne til at fravænne intropes i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjernedødskriterier fastsat
  2. Samtykke til organdonation modtaget

Ekskluderingskriterier:

1. Øjeblikkelig (< 4 timer) organhentning forventes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: for thyroxin
placebo er iv
Medicin: L-thryoxin
2 mcg/kg iv eller 2 mcg/kg po på tidspunktet for tilmelding
Andre navne:
  • Eltroxin
  • L-thyroxin
Medicin: iv thryoxin
thyroxin 2 mcg/kg iv
Andre navne:
  • Eltroxin
  • L-thyroxin
Aktiv komparator: iv thyroxin
placebo er po
Medicin: iv thryoxin
thyroxin 2 mcg/kg iv
Andre navne:
  • Eltroxin
  • L-thyroxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tiden patienter kræver inotropisk støtte før organudtagning.
Tidsramme: hver time efter administration
hver time efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetiske profiler af oral vs iv T3,T4
Tidsramme: time fra administrationstidspunktet
time fra administrationstidspunktet
antal donerede organer
Tidsramme: det samlede antal donerede organer på anskaffelsestidspunktet
det samlede antal donerede organer på anskaffelsestidspunktet
skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser på tidspunktet for hjernedød
Tidsramme: skjoldbruskkirtelfunktion q 4 timer efter erklæring om hjernedød
skjoldbruskkirtelfunktion q 4 timer efter erklæring om hjernedød

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-04-298

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner