Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie tyroksyny u dawców narządów

4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Skuteczność i farmakokinetyka doustnej terapii zastępczej tarczycy u dawców narządów

Porównanie doustnego i dożylnego podawania hormonu tarczycy: 1) odwracalność niestabilności hemodynamicznej u dawców narządów oraz 2) farmakokinetyka doustnego i dożylnego podawania hormonu tarczycy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zakłócenie osi podwzgórze-przysadka po śmierci mózgu może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej, rozszerzenia naczyń obwodowych i moczówki prostej u dawców narządów, co wymaga zastosowania dużych dawek leków inotropowych. Leki inotropowe mogą powodować uszkodzenie niedokrwienne narządów i zapasy ATP w mięśniu sercowym, w wyniku czego narządy nie nadają się do przeszczepu, a także zmniejszenie czynności narządów po przeszczepie. Dlatego niektórzy klinicyści opowiadają się za stosowaniem potrójnej terapii hormonalnej u potencjalnych dawców narządów.

Ponieważ dożylna T3 (wewnątrzkomórkowa aktywna postać tyroksyny) jest niedostępna, należy stosować T4 doustnie lub dożylnie, co wymaga konwersji T4 do T3 na poziomie komórkowym. Ta konwersja jest hamowana przez glukokortykoidy, które są również podawane dawcom narządów ze względu na ich działanie immunomodulujące. Ponieważ doustna T3 jest łatwo dostępna, naszym pierwszym pytaniem jest, czy doustne i dożylne podawanie T4 jest porównywalne. Jeśli tak, nasze następne badanie ma na celu określenie skuteczności doustnego T3 w porównaniu z doustnym T4. Nasza hipoteza jest taka, że ​​doustna T3 jest lepsza od doustnej T4.

Dlatego nasze badanie określi, czy droga doustna jest odpowiednia do podawania terapii zastępczej tarczycy. Badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki doustnego i dożylnego podawania T4 dawcom narządów, a także określenie jego zdolności do odstawiania intropów w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalono kryteria śmierci mózgowej
  2. Otrzymano zgodę na pobranie organów

Kryteria wyłączenia:

1. przewidywane natychmiastowe (< 4 godz.) pobranie narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: po tyroksynie
placebo to iv
2 mcg/kg iv lub 2 mcg/kg doustnie w momencie włączenia
Inne nazwy:
  • Eltroksyna
  • L-tyroksyna
tyroksyna 2 mcg/kg iv
Inne nazwy:
  • Eltroksyna
  • L-tyroksyna
Aktywny komparator: dożylna tyroksyna
placebo jest ok
tyroksyna 2 mcg/kg iv
Inne nazwy:
  • Eltroksyna
  • L-tyroksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym pacjenci wymagają leczenia inotropowego przed pobraniem narządu.
Ramy czasowe: co godzinę po podaniu
co godzinę po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
profile farmakokinetyczne T3, T4 doustnie vs. iv
Ramy czasowe: co godzinę od momentu podania
co godzinę od momentu podania
liczba oddanych narządów
Ramy czasowe: całkowita liczba narządów oddanych w momencie pobrania
całkowita liczba narządów oddanych w momencie pobrania
zaburzenia funkcji tarczycy w momencie śmierci mózgu
Ramy czasowe: czynność tarczycy q 4 godziny po stwierdzeniu śmierci mózgu
czynność tarczycy q 4 godziny po stwierdzeniu śmierci mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj