- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00238030
Zastąpienie tyroksyny u dawców narządów
Skuteczność i farmakokinetyka doustnej terapii zastępczej tarczycy u dawców narządów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakłócenie osi podwzgórze-przysadka po śmierci mózgu może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej, rozszerzenia naczyń obwodowych i moczówki prostej u dawców narządów, co wymaga zastosowania dużych dawek leków inotropowych. Leki inotropowe mogą powodować uszkodzenie niedokrwienne narządów i zapasy ATP w mięśniu sercowym, w wyniku czego narządy nie nadają się do przeszczepu, a także zmniejszenie czynności narządów po przeszczepie. Dlatego niektórzy klinicyści opowiadają się za stosowaniem potrójnej terapii hormonalnej u potencjalnych dawców narządów.
Ponieważ dożylna T3 (wewnątrzkomórkowa aktywna postać tyroksyny) jest niedostępna, należy stosować T4 doustnie lub dożylnie, co wymaga konwersji T4 do T3 na poziomie komórkowym. Ta konwersja jest hamowana przez glukokortykoidy, które są również podawane dawcom narządów ze względu na ich działanie immunomodulujące. Ponieważ doustna T3 jest łatwo dostępna, naszym pierwszym pytaniem jest, czy doustne i dożylne podawanie T4 jest porównywalne. Jeśli tak, nasze następne badanie ma na celu określenie skuteczności doustnego T3 w porównaniu z doustnym T4. Nasza hipoteza jest taka, że doustna T3 jest lepsza od doustnej T4.
Dlatego nasze badanie określi, czy droga doustna jest odpowiednia do podawania terapii zastępczej tarczycy. Badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki doustnego i dożylnego podawania T4 dawcom narządów, a także określenie jego zdolności do odstawiania intropów w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalono kryteria śmierci mózgowej
- Otrzymano zgodę na pobranie organów
Kryteria wyłączenia:
1. przewidywane natychmiastowe (< 4 godz.) pobranie narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: po tyroksynie
placebo to iv
|
2 mcg/kg iv lub 2 mcg/kg doustnie w momencie włączenia
Inne nazwy:
tyroksyna 2 mcg/kg iv
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dożylna tyroksyna
placebo jest ok
|
tyroksyna 2 mcg/kg iv
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek czasu, w którym pacjenci wymagają leczenia inotropowego przed pobraniem narządu.
Ramy czasowe: co godzinę po podaniu
|
co godzinę po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
profile farmakokinetyczne T3, T4 doustnie vs. iv
Ramy czasowe: co godzinę od momentu podania
|
co godzinę od momentu podania
|
|
liczba oddanych narządów
Ramy czasowe: całkowita liczba narządów oddanych w momencie pobrania
|
całkowita liczba narządów oddanych w momencie pobrania
|
|
zaburzenia funkcji tarczycy w momencie śmierci mózgu
Ramy czasowe: czynność tarczycy q 4 godziny po stwierdzeniu śmierci mózgu
|
czynność tarczycy q 4 godziny po stwierdzeniu śmierci mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Novitzky D, Cooper DK, Chaffin JS, Greer AE, DeBault LE, Zuhdi N. Improved cardiac allograft function following triiodothyronine therapy to both donor and recipient. Transplantation. 1990 Feb;49(2):311-6. doi: 10.1097/00007890-199002000-00017.
- Sharpe MD, van Rassel B, Haddara W. Oral and intravenous thyroxine (T4) achieve comparable serum levels for hormonal resuscitation protocol in organ donors: a randomized double-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):998-1002. doi: 10.1007/s12630-013-0004-x. Epub 2013 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-04-298
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .