Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BONSAI: Biomarkery nesteroidních protizánětlivých látek

28. dubna 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Biomarkery nesteroidních protizánětlivých látek

Účelem této studie je otestovat účinek ibuprofenu na hladiny řady různých proteinů (nazývaných biomarkery) v mozkomíšním moku (CSF), krvi a moči, aby se zjistilo, zda ibuprofen může ovlivnit určité biomarkery spojené s progresí Alzheimerovy choroby. Choroba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza, která má být testována, je, že možnou roli ibuprofenu v prevenci AD lze detekovat ve změnách biomarkerů AD.

Způsobilí účastníci absolvují vstupní návštěvu, která zahrnuje: fyzickou zkoušku, neurologickou zkoušku, neuropsychologické testování a menší odběr krve. Při druhé návštěvě, přibližně o 2 týdny později, účastníci podstoupí základní lumbální punkci a bude jim podán buď ibuprofen, nebo placebo, které se užívají jednou denně po dobu 6-12 týdnů. Účastníci i lékaři budou maskováni pro přidělení léčby. Po 6-12 týdnech podstoupí účastníci druhou a poslední lumbální punkci. Tím se dokončí zapojení účastníků do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Layton Aging & Alzheimer's Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

59 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 59 let nebo starší v době první návštěvy
  • Rodinná anamnéza jednoho nebo více příbuzných prvního stupně s demencí podobnou Alzheimerově chorobě
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině
  • Ochota omezit užívání vitaminu E (<600 IU denně), neaspirinových NSAID, aspirinu (<81 mg denně), antagonistů histaminového H2 receptoru a extraktu z Gingko biloby po dobu trvání studie
  • Schopnost a záměr účastnit se pravidelných studijních pobytů
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza peptického vředového onemocnění komplikovaného perforací, krvácením nebo obstrukcí
  • Anamnéza nekomplikovaného peptického vředu se symptomy během 28 dnů před první návštěvou
  • Klinicky významná hypertenze, anémie, onemocnění jater nebo ledvin
  • Přecitlivělost na aspirin nebo jiná NSAID
  • Současné užívání warfarinu, tiklopidinu nebo jakéhokoli jiného typu antikoagulantu
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů
  • Užívání ≥ 4 dávek týdně některého z následujících během 14 dnů před první návštěvou: neaspirinová NSAID, aspirin (>81 mg denně) nebo antagonisté histaminového H2 receptoru
  • Současný plazmatický kreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Zařazení do jakékoli studie, která pravděpodobně naruší postupy BONSAI nebo ovlivní výsledky léčby
  • Kognitivní porucha nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Ibuprofen
200 mg užívaných perorálně denně po dobu 6-12 týdnů
Ostatní jména:
  • Advil, Motrine
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
200 mg odpovídající placeba užívané perorálně denně po dobu 6-12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v biomarkerových testech
Časové okno: výchozí a o 6-12 týdnů později
výchozí a o 6-12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Breitner, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0086
  • R01AG024010 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit