BONSAI: Biomarcadores de antiinflamatorios no esteroideos
28 de abril de 2009 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)
Biomarcadores de antiinflamatorios no esteroideos
El propósito de este estudio es probar el efecto del ibuprofeno en los niveles de varias proteínas diferentes (llamadas biomarcadores) en el líquido cefalorraquídeo (LCR), la sangre y la orina para ver si el ibuprofeno puede influir en ciertos biomarcadores asociados con la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis a probar es que el posible papel del ibuprofeno en la prevención de la EA puede detectarse en cambios en los biomarcadores de la EA.
Los participantes elegibles completarán una visita de inscripción que incluirá: un examen físico, un examen neurológico, pruebas neuropsicológicas y una extracción de sangre menor. En la segunda visita, aproximadamente 2 semanas después, los participantes se someterán a una punción lumbar inicial y se les administrará ibuprofeno o placebo para tomar una vez al día durante 6 a 12 semanas. Tanto los participantes como los médicos estarán enmascarados para la asignación del tratamiento. Después de 6 a 12 semanas, los participantes se someterán a una segunda y última punción lumbar. Esto completará la participación de los participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Layton Aging & Alzheimer's Disease Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
59 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 59 años o más en el momento de la primera visita
- Antecedentes familiares de uno o más familiares de primer grado con demencia tipo Alzheimer
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Voluntad de limitar el uso de vitamina E (<600 UI por día), AINE sin aspirina, aspirina (<81 mg por día), antagonistas del receptor de histamina H2 y extracto de Gingko biloba durante la duración del estudio
- Capacidad e intención de participar en visitas periódicas de estudio
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica complicada con perforación, hemorragia u obstrucción
- Antecedentes de úlcera péptica no complicada con síntomas en los 28 días previos a la primera visita
- Hipertensión clínicamente significativa, anemia, enfermedad hepática o enfermedad renal
- Hipersensibilidad a la aspirina u otros AINE
- Uso concomitante de warfarina, ticlopidina o cualquier otro tipo de anticoagulante
- Uso concurrente de corticosteroides sistémicos
- Uso de ≥ 4 dosis por semana de cualquiera de los siguientes en los 14 días anteriores a la primera visita: AINE sin aspirina, aspirina (>81 mg por día) o antagonistas del receptor H2 de histamina
- Creatinina plasmática actual ≥1,5 mg/dL
- Inscripción en cualquier ensayo que pueda interferir con los procedimientos de BONSAI o afectar los resultados del tratamiento
- Deterioro cognitivo o demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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200 mg tomados por vía oral diariamente durante 6-12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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200 mg de placebo combinado por vía oral diariamente durante 6 a 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los ensayos de biomarcadores
Periodo de tiempo: al inicio y 6-12 semanas después
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al inicio y 6-12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Breitner, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McAdam BF, Catella-Lawson F, Mardini IA, Kapoor S, Lawson JA, FitzGerald GA. Systemic biosynthesis of prostacyclin by cyclooxygenase (COX)-2: the human pharmacology of a selective inhibitor of COX-2. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jan 5;96(1):272-7. doi: 10.1073/pnas.96.1.272. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 1999 May 11;96(10):5890.
- Weggen S, Eriksen JL, Das P, Sagi SA, Wang R, Pietrzik CU, Findlay KA, Smith TE, Murphy MP, Bulter T, Kang DE, Marquez-Sterling N, Golde TE, Koo EH. A subset of NSAIDs lower amyloidogenic Abeta42 independently of cyclooxygenase activity. Nature. 2001 Nov 8;414(6860):212-6. doi: 10.1038/35102591.
- Montine TJ, Sidell KR, Crews BC, Markesbery WR, Marnett LJ, Roberts LJ 2nd, Morrow JD. Elevated CSF prostaglandin E2 levels in patients with probable AD. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1495-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1495.
- Zandi PP, Anthony JC, Hayden KM, Mehta K, Mayer L, Breitner JC; Cache County Study Investigators. Reduced incidence of AD with NSAID but not H2 receptor antagonists: the Cache County Study. Neurology. 2002 Sep 24;59(6):880-6. doi: 10.1212/wnl.59.6.880.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IA0086
- R01AG024010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .