BONSAI: Biomarker für nichtsteroidale Entzündungshemmer
28. April 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)
Biomarker von nichtsteroidalen Entzündungshemmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ibuprofen auf die Spiegel einer Reihe verschiedener Proteine (sogenannte Biomarker) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), Blut und Urin zu testen, um festzustellen, ob Ibuprofen bestimmte Biomarker beeinflussen kann, die mit dem Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit in Verbindung stehen Krankheit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu testende Hypothese ist, dass die mögliche Rolle von Ibuprofen bei der Vorbeugung von AD in Veränderungen von Biomarkern von AD nachgewiesen werden kann.
Berechtigte Teilnehmer absolvieren einen Registrierungsbesuch, der Folgendes umfasst: eine körperliche Untersuchung, eine neurologische Untersuchung, neuropsychologische Tests und eine kleine Blutabnahme. Beim zweiten Besuch, etwa 2 Wochen später, werden die Teilnehmer einer Baseline-Lumbalpunktion unterzogen und erhalten entweder Ibuprofen oder Placebo zur einmal täglichen Einnahme für 6-12 Wochen. Sowohl die Teilnehmer als auch die Ärzte werden für die Behandlungszuweisung maskiert. Nach 6-12 Wochen werden die Teilnehmer einer zweiten und letzten Lumbalpunktion unterzogen. Damit wird die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Layton Aging & Alzheimer's Disease Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
59 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 59 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
- Familienanamnese eines oder mehrerer Verwandter ersten Grades mit Alzheimer-ähnlicher Demenz
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft, die Verwendung von Vitamin E (< 600 IE pro Tag), Nicht-Aspirin-NSAIDs, Aspirin (< 81 mg pro Tag), Histamin-H2-Rezeptorantagonisten und Ginkgo-Biloba-Extrakt für die Dauer der Studie einzuschränken
- Fähigkeit und Absicht, an regelmäßigen Studienbesuchen teilzunehmen
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, kompliziert durch Perforation, Blutung oder Obstruktion
- Vorgeschichte eines unkomplizierten Magengeschwürs mit Symptomen in den 28 Tagen vor dem ersten Besuch
- Klinisch signifikanter Bluthochdruck, Anämie, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs
- Gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Ticlopidin oder anderen Antikoagulantien
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Verwendung von ≥ 4 Dosen pro Woche von einem der folgenden in den 14 Tagen vor dem ersten Besuch: Nicht-Aspirin-NSAIDs, Aspirin (> 81 mg pro Tag) oder Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
- Aktuelles Plasmakreatinin ≥1,5 mg/dL
- Aufnahme in eine Studie, die wahrscheinlich die BONSAI-Verfahren beeinträchtigt oder die Behandlungsergebnisse beeinflusst
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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200 mg oral täglich für 6-12 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
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200 mg passendes Placebo, täglich oral eingenommen für 6-12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen bei Biomarker-Assays
Zeitfenster: Grundlinie und 6-12 Wochen später
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Grundlinie und 6-12 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Breitner, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McAdam BF, Catella-Lawson F, Mardini IA, Kapoor S, Lawson JA, FitzGerald GA. Systemic biosynthesis of prostacyclin by cyclooxygenase (COX)-2: the human pharmacology of a selective inhibitor of COX-2. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jan 5;96(1):272-7. doi: 10.1073/pnas.96.1.272. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 1999 May 11;96(10):5890.
- Weggen S, Eriksen JL, Das P, Sagi SA, Wang R, Pietrzik CU, Findlay KA, Smith TE, Murphy MP, Bulter T, Kang DE, Marquez-Sterling N, Golde TE, Koo EH. A subset of NSAIDs lower amyloidogenic Abeta42 independently of cyclooxygenase activity. Nature. 2001 Nov 8;414(6860):212-6. doi: 10.1038/35102591.
- Montine TJ, Sidell KR, Crews BC, Markesbery WR, Marnett LJ, Roberts LJ 2nd, Morrow JD. Elevated CSF prostaglandin E2 levels in patients with probable AD. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1495-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1495.
- Zandi PP, Anthony JC, Hayden KM, Mehta K, Mayer L, Breitner JC; Cache County Study Investigators. Reduced incidence of AD with NSAID but not H2 receptor antagonists: the Cache County Study. Neurology. 2002 Sep 24;59(6):880-6. doi: 10.1212/wnl.59.6.880.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0086
- R01AG024010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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