BONSAI: Biomarcadores de anti-inflamatórios não esteróides
28 de abril de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)
Biomarcadores de anti-inflamatórios não esteróides
O objetivo deste estudo é testar o efeito do ibuprofeno nos níveis de várias proteínas diferentes (chamadas biomarcadores) no líquido cefalorraquidiano (LCR), sangue e urina para verificar se o ibuprofeno pode influenciar certos biomarcadores associados à progressão da doença de Alzheimer Doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese a ser testada é que o possível papel do ibuprofeno na prevenção da DA pode ser detectado em alterações nos biomarcadores da DA.
Os participantes elegíveis completarão uma visita de inscrição para incluir: um exame físico, um exame neurológico, testes neuropsicológicos e uma pequena coleta de sangue. Na segunda visita, aproximadamente 2 semanas depois, os participantes serão submetidos a uma punção lombar inicial e receberão ibuprofeno ou placebo para tomar uma vez ao dia por 6 a 12 semanas. Tanto os participantes quanto os médicos serão mascarados para atribuição de tratamento. Após 6-12 semanas, os participantes serão submetidos a uma segunda e definitiva punção lombar. Isso completará o envolvimento do participante no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Layton Aging & Alzheimer's Disease Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
59 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 59 anos ou mais no momento da primeira visita
- História familiar de um ou mais parentes de primeiro grau com demência tipo Alzheimer
- Fluência em Inglês escrito e falado
- Disposição para limitar o uso de vitamina E (<600 UI por dia), AINEs sem aspirina, aspirina (<81 mg por dia), antagonistas do receptor H2 de histamina e extrato de Gingko biloba durante o estudo
- Capacidade e intenção de participar em visitas de estudo regulares
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de úlcera péptica complicada por perfuração, hemorragia ou obstrução
- História de úlcera péptica não complicada com sintomas nos 28 dias anteriores à primeira consulta
- Hipertensão clinicamente significativa, anemia, doença hepática ou doença renal
- Hipersensibilidade à aspirina ou a outros AINEs
- Uso concomitante de varfarina, ticlopidina ou qualquer outro tipo de anticoagulante
- Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos
- Uso de ≥ 4 doses por semana de qualquer um dos seguintes nos 14 dias anteriores à primeira consulta: AINEs não-aspirina, aspirina (>81 mg por dia) ou antagonistas dos receptores H2 da histamina
- Creatinina plasmática atual ≥1,5mg/dL
- Inscrição em qualquer estudo que provavelmente interfira nos procedimentos BONSAI ou afete os resultados do tratamento
- Comprometimento cognitivo ou demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
200mg por via oral diariamente por 6-12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
|
200 mg de placebo combinado tomado por via oral diariamente por 6-12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos ensaios de biomarcadores
Prazo: linha de base e 6-12 semanas depois
|
linha de base e 6-12 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Breitner, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McAdam BF, Catella-Lawson F, Mardini IA, Kapoor S, Lawson JA, FitzGerald GA. Systemic biosynthesis of prostacyclin by cyclooxygenase (COX)-2: the human pharmacology of a selective inhibitor of COX-2. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Jan 5;96(1):272-7. doi: 10.1073/pnas.96.1.272. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 1999 May 11;96(10):5890.
- Weggen S, Eriksen JL, Das P, Sagi SA, Wang R, Pietrzik CU, Findlay KA, Smith TE, Murphy MP, Bulter T, Kang DE, Marquez-Sterling N, Golde TE, Koo EH. A subset of NSAIDs lower amyloidogenic Abeta42 independently of cyclooxygenase activity. Nature. 2001 Nov 8;414(6860):212-6. doi: 10.1038/35102591.
- Montine TJ, Sidell KR, Crews BC, Markesbery WR, Marnett LJ, Roberts LJ 2nd, Morrow JD. Elevated CSF prostaglandin E2 levels in patients with probable AD. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1495-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1495.
- Zandi PP, Anthony JC, Hayden KM, Mehta K, Mayer L, Breitner JC; Cache County Study Investigators. Reduced incidence of AD with NSAID but not H2 receptor antagonists: the Cache County Study. Neurology. 2002 Sep 24;59(6):880-6. doi: 10.1212/wnl.59.6.880.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IA0086
- R01AG024010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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