Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BONSAI: Biomarkery niesteroidowych leków przeciwzapalnych

28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Biomarkery niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ibuprofenu na poziomy wielu różnych białek (zwanych biomarkerami) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), krwi i moczu, aby sprawdzić, czy ibuprofen może wpływać na niektóre biomarkery związane z postępem choroby Alzheimera Choroba.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​możliwą rolę ibuprofenu w zapobieganiu AD można wykryć w zmianach biomarkerów AD.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wizytę rejestracyjną obejmującą: badanie fizykalne, badanie neurologiczne, testy neuropsychologiczne i niewielkie pobranie krwi. Podczas drugiej wizyty, około 2 tygodnie później, uczestnicy zostaną poddani podstawowemu nakłuciu lędźwiowemu i otrzymają ibuprofen lub placebo, przyjmowane raz dziennie przez 6-12 tygodni. Zarówno uczestnicy, jak i klinicyści będą zamaskowani do przydziału leczenia. Po 6-12 tygodniach uczestnicy zostaną poddani drugiemu i ostatniemu nakłuciu lędźwiowemu. To zakończy zaangażowanie uczestników w badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Layton Aging & Alzheimer's Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

59 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 59 lat lub więcej w momencie pierwszej wizyty
  • Historia rodzinna jednego lub więcej krewnych pierwszego stopnia z otępieniem podobnym do choroby Alzheimera
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Chęć ograniczenia stosowania witaminy E (<600 IU dziennie), NLPZ niebędących aspiryną, aspiryny (<81 mg dziennie), antagonistów receptora histaminowego H2 i ekstraktu z Gingko biloba na czas trwania badania
  • Możliwość i chęć uczestniczenia w regularnych wizytach studyjnych
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wrzodowej powikłanej perforacją, krwotokiem lub niedrożnością
  • Historia niepowikłanego wrzodu trawiennego z objawami w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą
  • Klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, choroba wątroby lub choroba nerek
  • Nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny, tiklopidyny lub innego rodzaju antykoagulantu
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Stosowanie ≥ 4 dawek tygodniowo jednego z następujących leków w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą: NLPZ inne niż aspiryna, aspiryna (>81 mg dziennie) lub antagoniści receptora histaminowego H2
  • Aktualne stężenie kreatyniny w osoczu ≥1,5 mg/dl
  • Włączenie do jakiegokolwiek badania, które może zakłócać procedury BONSAI lub wpływać na wyniki leczenia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Ibuprofen
200 mg przyjmowane doustnie codziennie przez 6-12 tygodni
Inne nazwy:
  • Advil, Motrin
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
200 mg dopasowanego placebo, przyjmowane doustnie codziennie przez 6-12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w testach biomarkerów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-12 tygodni później
linii podstawowej i 6-12 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Breitner, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0086
  • R01AG024010 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj