Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu použití teplého komprese před každodenními injekcemi Copaxone®

2. února 2017 aktualizováno: Teva Neuroscience, Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednoduchá zkřížená studie teplého komprese versus obvyklá příprava místa vpichu na místních reakcích v místě vpichu u osob s RS, kteří si denně aplikují injekce Copaxone®.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala kožní reakce s použitím teplého obkladu nebo bez něj před provedením injekce Copaxone®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Fullerton Neurology & Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Neurological Center of South Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Springfield Neurology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Multiple Sclerosis Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Beach Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší, s diagnózou RRMS
  2. Ochota a schopnost absolvovat všechny procedury a hodnocení související se studiem.
  3. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakékoli jiné imunomodulační terapie ve spojení s Copaxone®.
  2. Má jiné závažné onemocnění než RS, které může narušovat hodnocení koncových bodů nebo účast subjektu ve studii po celou dobu trvání studie.
  3. Jakákoli situace, o které se zkoušející nebo sestra domnívá, že může narušovat účast ve studii.
  4. Těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo kojí během studie.
  5. Dříve se této studie účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
kožní reakce s použitím teplého obkladu před aplikací injekce Copaxone®
Lék: glatiramer acetát
Ostatní jména:
  • Copaxone
Experimentální: 2
kožní reakce bez použití teplého obkladu před provedením injekce Copaxone®
Postup: Teplý obklad před injekcí glatiramer acetátu
Ostatní jména:
  • Copaxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lokálních reakcí v místě vpichu (LISR) zaznamenaných 5 minut po injekci
Časové okno: Dvoutýdenní deníky vedené pacienty pro období 1 a pro období 2
Dvoutýdenní deníky vedené pacienty pro období 1 a pro období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový a částečný počet LISR zaznamenaný 2 minuty po injekci Celkový a částečný počet LISR zaznamenaný bezprostředně po injekci
Časové okno: Dvoutýdenní deníky vedené pacienty pro období 1 a pro období 2
Dvoutýdenní deníky vedené pacienty pro období 1 a pro období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Neuroscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D, Teva Neuroscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit