Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu stosowania ciepłego kompresu przed codziennymi wstrzyknięciami Copaxone®

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Teva Neuroscience, Inc.

Otwarte, randomizowane, pojedyncze krzyżowe badanie przygotowania ciepłego kompresu w porównaniu ze zwykłym przygotowaniem miejsca wstrzyknięcia dotyczące miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, które codziennie wstrzykują Copaxone®.

Badanie to ma na celu porównanie reakcji skórnych z lub bez użycia ciepłego kompresu przed wykonaniem wstrzyknięcia Copaxone®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Fullerton Neurology & Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurological Center of South Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Springfield Neurology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Multiple Sclerosis Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Beach Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub starsza, z rozpoznaniem RRMS
  2. Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem.
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii immunomodulującej w połączeniu z Copaxone®.
  2. Ma poważną chorobę medyczną inną niż stwardnienie rozsiane, która może zakłócać ocenę punktów końcowych lub udział uczestnika w badaniu przez cały czas trwania badania.
  3. Każda sytuacja, która zdaniem badacza lub pielęgniarki może zakłócić udział w badaniu.
  4. Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania.
  5. Wcześniej uczestniczył w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
reakcje skórne z zastosowaniem ciepłego okładu przed wykonaniem iniekcji Copaxone®
Lek: octan glatirameru
Inne nazwy:
  • Copaxone
Eksperymentalny: 2
odczyny skórne bez stosowania ciepłego okładu przed wykonaniem zastrzyku Copaxone®
Procedura: Ciepły kompres przed wstrzyknięciem octanu glatirameru
Inne nazwy:
  • Copaxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (LISR) odnotowanych 5 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 2-tygodniowe dzienniczki prowadzone przez pacjentów za okres 1 i za okres 2
2-tygodniowe dzienniczki prowadzone przez pacjentów za okres 1 i za okres 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita i częściowa liczba LISR odnotowanych 2 minuty po wstrzyknięciu Całkowita i częściowa liczba LISR odnotowanych bezpośrednio po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 2-tygodniowe dzienniczki prowadzone przez pacjentów za okres 1 i za okres 2
2-tygodniowe dzienniczki prowadzone przez pacjentów za okres 1 i za okres 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D, Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na octan glatirameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj