Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Copaxone® napi injekciók beadása előtti meleg borogatás hatásának értékelésére

2017. február 2. frissítette: Teva Neuroscience, Inc.

Nyílt címkés, véletlenszerű, egyszeri keresztezett vizsgálat a meleg borogatásról a szokásos injekciós hely előkészítéséről az injekció beadási helyének helyi reakcióiról azon SM-ben szenvedők körében, akik napi Copaxone® injekciót adnak be.

Ez a tanulmány a Copaxone® injekció beadása előtti bőrreakciók összehasonlítására szolgál meleg borogatással vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok
        • Fullerton Neurology & Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Neurological Center of South Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Springfield Neurology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Multiple Sclerosis Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia Beach Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, RRMS diagnózissal
  2. Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást és értékelést.
  3. Hajlandó tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más immunmoduláló terápia alkalmazása a Copaxone®-szal együtt.
  2. Az SM-től eltérő jelentős egészségügyi betegsége van, amely a vizsgálat teljes időtartama alatt megzavarhatja a végpontok értékelését vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  3. Bármilyen helyzet, amelyet a vizsgáló vagy a nővér úgy érez, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  4. Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat a vizsgálat alatt.
  5. Korábban részt vett ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
bőrreakciók meleg borogatással a Copaxone® injekció beadása előtt
Drog: glatiramer-acetát
Más nevek:
  • Copaxone
Kísérleti: 2
bőrreakciók meleg borogatás használata nélkül a Copaxone® injekció beadása előtt
Eljárás: Meleg borogatás a glatiramer-acetát injekció beadása előtt
Más nevek:
  • Copaxone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekció beadása után 5 perccel észlelt lokális injekció helyén fellépő reakciók (LISR-ek) száma
Időkeret: A betegek által vezetett 2 hetes napló az 1. és a 2. periódusról
A betegek által vezetett 2 hetes napló az 1. és a 2. periódusról

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekció beadása után 2 perccel feljegyzett LISR-ek teljes és részleges száma A közvetlenül az injekció beadása után feljegyzett LISR-ek teljes és részleges száma
Időkeret: A betegek által vezetett 2 hetes napló az 1. és a 2. periódusról
A betegek által vezetett 2 hetes napló az 1. és a 2. periódusról

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Neuroscience, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D, Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a glatiramer-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel