Une étude pour évaluer l'impact de l'utilisation de compresses chaudes avant les injections quotidiennes de Copaxone®
2 février 2017 mis à jour par: Teva Neuroscience, Inc.
Une étude ouverte, randomisée, croisée unique comparant une compresse chaude à une préparation habituelle du site d'injection sur les réactions locales au site d'injection chez les personnes atteintes de SEP qui effectuent des injections quotidiennes de Copaxone®.
Cette étude est conçue pour comparer les réactions cutanées avec ou sans l'utilisation de compresses chaudes avant d'effectuer une injection de Copaxone®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis
- Fullerton Neurology & Headache Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Neurological Center of South Florida
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Springfield Neurology Associates
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Multiple Sclerosis Care Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Advanced Neurosciences Institute
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- Virginia Beach Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus, avec un diagnostic de SEP-RR
- Volonté et capable de mener à bien toutes les procédures et évaluations liées à l'étude.
- Disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prendre tout autre traitement immunomodulateur en conjonction avec Copaxone®.
- A une maladie médicale importante autre que la SEP qui peut interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation ou la participation du sujet à l'essai pendant toute la durée de l'étude.
- Toute situation qui, selon l'investigateur ou l'infirmière, peut interférer avec la participation à l'étude.
- Enceinte, ou essayant de devenir enceinte, ou allaitant pendant l'étude.
- A déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
réactions cutanées avec l'utilisation d'une compresse chaude avant d'effectuer une injection de Copaxone®
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Autres noms:
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Expérimental: 2
réactions cutanées sans l'utilisation de compresse chaude avant d'effectuer une injection de Copaxone®
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de réactions locales au site d'injection (LISR) notées 5 minutes après l'injection
Délai: Journaux de 2 semaines tenus par les patients pour la Période 1 et pour la Période 2
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Journaux de 2 semaines tenus par les patients pour la Période 1 et pour la Période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre total et partiel de LISR notés 2 minutes après l'injection Le nombre total et partiel de LISR notés immédiatement après l'injection
Délai: Journaux de 2 semaines tenus par les patients pour la Période 1 et pour la Période 2
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Journaux de 2 semaines tenus par les patients pour la Période 1 et pour la Période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D, Teva Neuroscience, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2005
Première publication (Estimation)
17 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- PM016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .