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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung warmer Kompressen vor täglichen Injektionen von Copaxone®

2. Februar 2017 aktualisiert von: Teva Neuroscience, Inc.

Eine offene, randomisierte Einzel-Crossover-Studie zu warmen Kompressen im Vergleich zur üblichen Vorbereitung der Injektionsstelle zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit MS, die tägliche Injektionen von Copaxone® durchführen.

Diese Studie wurde entwickelt, um Hautreaktionen mit oder ohne Verwendung einer warmen Kompresse vor der Durchführung einer Copaxone®-Injektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Fullerton Neurology & Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurological Center of South Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Springfield Neurology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Multiple Sclerosis Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Beach Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, mit einer Diagnose von RRMS
  2. Bereit und in der Lage, alle Verfahren und Bewertungen im Zusammenhang mit der Studie durchzuführen.
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme einer anderen immunmodulatorischen Therapie in Verbindung mit Copaxone®.
  2. Hat eine andere signifikante medizinische Krankheit als MS, die die Bewertung der Endpunkte oder die Teilnahme des Probanden an der Studie für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen kann.
  3. Jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes oder der Krankenschwester die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, oder stillen während der Studie.
  5. Zuvor an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hautreaktionen bei Verwendung einer warmen Kompresse vor der Durchführung einer Copaxone®-Injektion
Arzneimittel: Glatirameracetat
Andere Namen:
  • Copaxone
Experimental: 2
Hautreaktionen ohne Verwendung einer warmen Kompresse vor der Durchführung einer Copaxone®-Injektion
Verfahren: Warme Kompresse vor der Injektion von Glatirameracetat
Andere Namen:
  • Copaxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (LISRs), die 5 Minuten nach der Injektion festgestellt wurden
Zeitfenster: 2-Wochen-Tagebücher, die von den Patienten für Periode 1 und Periode 2 geführt werden
2-Wochen-Tagebücher, die von den Patienten für Periode 1 und Periode 2 geführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamt- und Teilzahl der LISRs, die 2 Minuten nach der Injektion festgestellt wurden. Die Gesamt- und Teilzahl der LISRs, die unmittelbar nach der Injektion festgestellt wurden
Zeitfenster: 2-Wochen-Tagebücher, die von den Patienten für Periode 1 und Periode 2 geführt werden
2-Wochen-Tagebücher, die von den Patienten für Periode 1 und Periode 2 geführt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D, Teva Neuroscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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