Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​at bruge varm kompres før daglige injektioner af Copaxone®

2. februar 2017 opdateret af: Teva Neuroscience, Inc.

En åben-label, randomiseret, enkelt overkrydsningsundersøgelse af varm kompress versus sædvanligt injektionsstedsforberedelse på lokale reaktioner på injektionsstedet blandt personer med MS, der udfører daglige injektioner af Copaxone®.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne hudreaktioner med eller uden brug af varm kompres før udførelse af en Copaxone®-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Fullerton Neurology & Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Neurological Center of South Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Springfield Neurology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Multiple Sclerosis Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Beach Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, med diagnosen RRMS
  2. Villig og i stand til at gennemføre alle procedurer og evalueringer relateret til undersøgelsen.
  3. Villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager enhver anden immunmodulerende terapi i forbindelse med Copaxone®.
  2. Har en anden væsentlig medicinsk sygdom end MS, som kan forstyrre vurderingen af ​​endepunkter eller forsøgspersonens deltagelse i forsøget i hele undersøgelsens varighed.
  3. Enhver situation, som efterforskeren eller sygeplejersken føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  4. Gravid, eller forsøger at blive gravid, eller ammer under undersøgelsen.
  5. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
hudreaktioner ved brug af varm kompres før udførelse af en Copaxone®-injektion
Medicin: glatirameracetat
Andre navne:
  • Copaxone
Eksperimentel: 2
hudreaktioner uden brug af varm kompres før udførelse af en Copaxone®-injektion
Procedure: Varm kompres før injektion af glatirameracetat
Andre navne:
  • Copaxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af lokale reaktioner på injektionsstedet (LISR'er) noteret 5 minutter efter injektion
Tidsramme: 2-ugers dagbøger føres af patienterne for periode 1 og for periode 2
2-ugers dagbøger føres af patienterne for periode 1 og for periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det samlede og delvise antal LISR'er noteret 2 minutter efter injektion Det samlede og delvise antal LISR'er noteret umiddelbart efter injektion
Tidsramme: 2-ugers dagbøger føres af patienterne for periode 1 og for periode 2
2-ugers dagbøger føres af patienterne for periode 1 og for periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D, Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med glatirameracetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner