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Uno studio per valutare l'impatto dell'uso di impacchi caldi prima delle iniezioni giornaliere di Copaxone®

2 febbraio 2017 aggiornato da: Teva Neuroscience, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, singolo incrociato di compresse calde rispetto alla normale preparazione del sito di iniezione sulle reazioni locali del sito di iniezione tra le persone con SM che eseguono iniezioni giornaliere di Copaxone®.

Questo studio è progettato per confrontare le reazioni cutanee con o senza l'uso di impacchi caldi prima di eseguire un'iniezione di Copaxone®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Fullerton Neurology & Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Neurological Center of South Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Springfield Neurology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Multiple Sclerosis Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Beach Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di SMRR
  2. Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio.
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di qualsiasi altra terapia immunomodulante in combinazione con Copaxone®.
  2. Ha una malattia medica significativa diversa dalla SM che può interferire con la valutazione degli endpoint o la partecipazione del soggetto alla sperimentazione per l'intera durata dello studio.
  3. Qualsiasi situazione che lo sperimentatore o l'infermiere ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio.
  4. Incinta, o che sta cercando di rimanere incinta, o che allatta al seno durante lo studio.
  5. In precedenza ha partecipato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
reazioni cutanee con l'uso di impacchi caldi prima di eseguire un'iniezione di Copaxone®
Droga: glatiramer acetato
Altri nomi:
  • Copaxone
Sperimentale: 2
reazioni cutanee senza l'uso di impacchi caldi prima di eseguire un'iniezione di Copaxone®
Procedura: Impacco caldo prima dell'iniezione di glatiramer acetato
Altri nomi:
  • Copaxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di reazioni locali al sito di iniezione (LISR) annotate 5 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Diari bisettimanali tenuti dai pazienti per il Periodo 1 e per il Periodo 2
Diari bisettimanali tenuti dai pazienti per il Periodo 1 e per il Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero totale e parziale di LISR annotati 2 minuti dopo l'iniezione Il numero totale e parziale di LISR annotati immediatamente dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Diari bisettimanali tenuti dai pazienti per il Periodo 1 e per il Periodo 2
Diari bisettimanali tenuti dai pazienti per il Periodo 1 e per il Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D, Teva Neuroscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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