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一项评估在每日注射 Copaxone® 之前使用热敷的影响的研究

2017年2月2日 更新者：Teva Neuroscience, Inc.

对每日注射 Copaxone® 的 MS 患者进行局部注射部位反应的热敷与常规注射部位准备的开放标签、随机、单交叉研究。

本研究旨在比较在进行 Copaxone® 注射前使用或不使用热敷的皮肤反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国
        • Fullerton Neurology & Headache Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Neurological Center of South Florida
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Springfield Neurology Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • Multiple Sclerosis Care Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国
        • Virginia Beach Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 RRMS 的男性或女性，年满 18 岁或以上
  2. 愿意并能够完成与研究相关的所有程序和评估。
  3. 愿意提供知情同意

排除标准：

  1. 与 Copaxone® 一起服用任何其他免疫调节疗法。
  2. 患有 MS 以外的重大医学疾病，这可能会干扰终点评估或受试者在整个研究期间参与试验。
  3. 研究者或护士认为可能会影响参与研究的任何情况。
  4. 怀孕，或试图怀孕，或在研究期间进行母乳喂养。
  5. 之前参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
在进行 Copaxone® 注射前使用热敷引起的皮肤反应
药品：醋酸格拉替雷
其他名称：
  • 可帕松
实验性的：2个
在进行 Copaxone® 注射前未使用热敷的皮肤反应
程序：注射醋酸格拉替雷前热敷
其他名称：
  • 可帕松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
注射后 5 分钟记录到的局部注射部位反应 (LISR) 的数量
大体时间：患者为第 1 期和第 2 期保留的 2 周日记
患者为第 1 期和第 2 期保留的 2 周日记

次要结果测量

结果测量
大体时间
注射后 2 分钟记录到的 LISR 总数和部分数 注射后立即记录到的 LISR 总数和部分数
大体时间：患者为第 1 期和第 2 期保留的 2 周日记
患者为第 1 期和第 2 期保留的 2 周日记

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Neuroscience, Inc.

调查人员

  • 研究主任：MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D、Teva Neuroscience, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月13日

首次发布 (估计)

2005年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PM016

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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