Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků buď telmisartanu (40-80 mg PO jednou denně) nebo ramiprilu (5-10 mg PO jednou denně) na renální endoteliální dysfunkci u hypertenzních pacientů s diabetem 2.

7. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, vynucená titrace, srovnání paralelních skupin, multicentrická studie k porovnání účinků buď telmisartanu (40–80 mg p.o. jednou denně) nebo ramiprilu (5–10 mg p.o. jednou denně) na Renální endoteliální dysfunkce u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu

Primárním cílem je vyhodnotit účinek 9týdenní léčby buď telmisartanem, nebo ramiprilem na biologickou dostupnost NO v renální vaskulatuře, měřenou jako renální plazmatický průtok (RPF) v reakci na infuzi NG-monomethyl-L-argininu (LNMMA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina u hypertoniků s diabetem 2. typu a normo- nebo mikroalbuminurií po dobu léčby 9 týdnů.

Po 4 týdnech zaváděcího období budou pacienti randomizováni do jedné z léčebných skupin a budou dostávat buď Telmisartan 40 - 80 mg nebo Ramipril 5 - 10 mg. Léčebným režimem je vynucená titrace s nižší dávkou podávanou po dobu 3 týdnů a vyšší dávkou podávanou po zbytek léčebného období v celkové výši až 9 týdnů léčby. Během léčebného období budou naplánovány 3 návštěvy zkoušejícího za účelem kontroly krevního tlaku, parametrů renálních funkcí a bezpečnosti. Kromě toho budou na začátku a po 9 týdnech léčby měřeny parametry endoteliální funkce v renální vaskulatuře na základě vyšetření nefrologické clearance a provokace L-NMMA.

Studijní hypotéza:

Vzhledem k explorativní povaze studie nebylo plánováno, že primární cíl vyhodnotit účinek na RPF v reakci na infuzi L-NMMA na začátku a po 9 týdnech léčby buď telmisartanem 80 mg nebo ramiprilem 10 mg test předem stanovených hypotéz.

Srovnání:

Změna RPF od výchozí hodnoty (návštěva 4) do konce léčby (návštěva 7) v reakci na infuzi L-NMMA měla být vypočtena jako změna od před infuze L-NMMA (S1) do konce L- NMMA infuze (S2). Porovnání léčebných skupin mělo být provedeno pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se sdruženým centrem a léčbou zahrnutou jako hlavní účinky a RPF (v reakci na infuzi L NMMA) na začátku jako kovariát. Rozdíl mezi léčebnými skupinami, upravený pro ostatní faktory v modelu, měl být prezentován s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) a testem statistické významnosti. Model měl být také použit k poskytnutí výsledků analýzy změn v rámci léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Lyon, Francie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montpellier, Francie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Německo
- - Erlangen, Německo, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität
  - Nürnberg, Německo, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg, Německo, 90471
    - Universität Erlangen-Nurnberg
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28041
    - Edificio de Medicina Comunitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hypertonici ve věku 30-80 let s diabetem 2. typu, normo- nebo mikroalbuminurií, GFR > 80 ml/min (Cockroft-Gault)

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty průtoku plazmy ledvinami (RPF) v reakci na infuzi L-NMMA na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty glomerulární filtrace (GFR) v reakci na infuzi L-NMMA na konci léčby Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty filtrační frakce (FF) v reakci na infuzi L-NMMA na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty renální vaskulární rezistence (RVR) v reakci na infuzi L-NMMA na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty RPF v reakci na infuzi L-argininu na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty GFR v reakci na infuzi L-argininu na konci léčby Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FF v reakci na infuzi L-argininu na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna RVR oproti výchozí hodnotě v reakci na infuzi L-argininu na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) a tepové frekvence (PR) oproti výchozí hodnotě v reakci na infuzi L-NMMA na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě MAP a PR v reakci na infuzi L-argininu na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozích laboratorních parametrů angiotenzin II (ANG II), aldosteron, asymetrický dimethylarginin (ADMA), L-arginin, močový nitrát/dusitan (UNOx) a vylučování albuminu močí na konci léčby Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna RPF před L-NMMA od výchozí hodnoty na konci léčby Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty GFR před L-NMMA na konci léčby Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty pre-L-NMMA FF na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty RVR před L-NMMA na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna výchozích hodnot parametrů vylučování močí kreatininu, sodíku, draslíku a močoviny na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Odezva a kontrola krevního tlaku na konci léčby Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty centrálního krevního tlaku a indexu augmentace (analýzou pulzní vlny) na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty RPF v reakci na infuzi vitaminu C na konci léčby Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty GFR v reakci na infuzi vitaminu C na konci léčby Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FF v reakci na infuzi vitaminu C na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna RVR od výchozí hodnoty v reakci na infuzi vitaminu C na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty MAP a PR v reakci na infuzi vitaminu C na konci léčby. Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů Časové okno: týden -2 a 9 týdnů	týden -2 a 9 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v rutinních laboratorních datech na konci studie Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změny životních funkcí Časové okno: 9 týdnů	9 týdnů
Změny oproti screeningu ve fyzikálním vyšetření na konci studie Časové okno: - 4 týdny a 9 týdnů	- 4 týdny a 9 týdnů
Změny oproti screeningu na EKG na konci studie Časové okno: - 4 týdny a 9 týdnů	- 4 týdny a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality