Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova per confrontare gli effetti di Telmisartan (40-80 mg PO una volta al giorno) o Ramipril (5-10 mg PO una volta al giorno) sulla disfunzione endoteliale renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2

7 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, titolazione forzata, confronto di gruppi paralleli, studio multicentrico per confrontare gli effetti di telmisartan (40-80 mg p.o. una volta al giorno) o ramipril (5-10 mg p.o. una volta al giorno) su Disfunzione endoteliale renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2

L'obiettivo primario è valutare l'effetto di 9 settimane di trattamento con telmisartan o ramipril sulla biodisponibilità di NO nel sistema vascolare renale, misurata come flusso plasmatico renale (RPF) in risposta all'infusione di NG-monometil-L-arginina (LNMMA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come gruppo parallelo randomizzato, in doppio cieco, double-dummy in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e normo o microalbuminuria per un periodo di trattamento di 9 settimane.

Dopo un periodo di run-in di 4 settimane, i pazienti verranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno Telmisartan 40-80 mg o Ramipril 5-10 mg. Il regime di trattamento è una titolazione forzata con la dose più bassa somministrata per 3 settimane e la dose più alta somministrata per il resto del periodo di trattamento, per un totale di 9 settimane di trattamento. Durante il periodo di trattamento, saranno programmate 3 visite dallo sperimentatore al fine di controllare la pressione sanguigna, i parametri della funzionalità renale e la sicurezza. Inoltre, al basale e dopo 9 settimane di trattamento saranno misurati i parametri della funzione endoteliale nel sistema vascolare renale, basati su un'indagine di clearance nefrologica e una provocazione con L-NMMA.

Ipotesi di studio:

A causa della natura esplorativa dello studio, l'obiettivo primario di valutare l'effetto sull'RPF in risposta all'infusione di L-NMMA al basale e dopo 9 settimane di terapia con telmisartan 80 mg o ramipril 10 mg non doveva essere affrontato da uno studio verifica di ipotesi prestabilite.

Confronto/i:

La variazione dell'RPF dal basale (Visita 4) alla fine del trattamento (Visita 7) in risposta all'infusione di L-NMMA doveva essere calcolata come la variazione dall'infusione pre-L-NMMA (S1) alla fine dell'infusione di L-NMMA Infusione NMMA (S2). È stato necessario effettuare un confronto dei gruppi di trattamento utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) con centro raggruppato e trattamento incluso come effetti principali e RPF (in risposta all'infusione di L NMMA) al basale come covariata. La differenza del gruppo di trattamento, aggiustata per gli altri fattori del modello, doveva essere presentata con un intervallo di confidenza (CI) corrispondente al 95% e un test di significatività statistica. Il modello doveva essere utilizzato anche per fornire i risultati dell'analisi per i cambiamenti all'interno del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Lyon, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montpellier, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Germania
- - Erlangen, Germania, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität
  - Nürnberg, Germania, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg, Germania, 90471
    - Universität Erlangen-Nurnberg
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28041
    - Edificio de Medicina Comunitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ipertesi di età compresa tra 30 e 80 anni con diabete di tipo 2, normo- o microalbuminuria, GFR > 80 mL/min (Cockroft-Gault)

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso plasmatico renale (RPF) in risposta all'infusione di L-NMMA alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in risposta all'infusione di L-NMMA alla fine del trattamento Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale della frazione di filtrazione (FF) in risposta all'infusione di L-NMMA alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare renale (RVR) in risposta all'infusione di L-NMMA alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di RPF in risposta all'infusione di L-arginina alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di GFR in risposta all'infusione di L-arginina alla fine del trattamento Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di FF in risposta all'infusione di L-arginina alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di RVR in risposta all'infusione di L-arginina alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (PR) in risposta all'infusione di L-NMMA alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di MAP e PR in risposta all'infusione di L-arginina alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio angiotensina II (ANG II), aldosterone, dimetilarginina asimmetrica (ADMA), L-arginina, nitrato/nitrito urinario (UNOx) ed escrezione urinaria di albumina alla fine del trattamento Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale dell'RPF pre-L-NMMA alla fine del trattamento Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale del GFR pre-L-NMMA alla fine del trattamento Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale del FF pre-L-NMMA alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale della RVR pre-L-NMMA alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di escrezione urinaria creatinina, sodio, potassio e urea alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Risposta e controllo pressorio alla fine del trattamento Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale e dell'indice di aumento (mediante l'analisi dell'onda del polso) alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di RPF in risposta all'infusione di vitamina C alla fine del trattamento Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di GFR in risposta all'infusione di vitamina C alla fine del trattamento Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di FF in risposta all'infusione di vitamina C alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di RVR in risposta all'infusione di vitamina C alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Variazione rispetto al basale di MAP e PR in risposta all'infusione di vitamina C alla fine del trattamento. Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: settimana -2 e 9 settimane	settimana -2 e 9 settimane
Variazioni rispetto al basale nei dati di laboratorio di routine alla fine dello studio Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Cambiamenti nei segni vitali Lasso di tempo: 9 settimane	9 settimane
Modifiche dallo screening all'esame fisico alla fine dello studio Lasso di tempo: - 4 settimane e 9 settimane	- 4 settimane e 9 settimane
Cambiamenti dallo screening in ECG alla fine dello studio Lasso di tempo: - 4 settimane e 9 settimane	- 4 settimane e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità