Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania wpływu telmisartanu (40-80 mg doustnie raz na dobę) lub ramiprylu (5-10 mg doustnie raz na dobę) na dysfunkcję śródbłonka nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wymuszone miareczkowanie, porównanie grup równoległych, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ telmisartanu (40-80 mg doustnie raz na dobę) lub ramiprylu (5-10 mg doustnie raz na dobę) na Dysfunkcja śródbłonka nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Głównym celem jest ocena wpływu 9-tygodniowego leczenia telmisartanem lub ramiprylem na biodostępność NO w układzie naczyniowym nerek, mierzoną jako nerkowy przepływ osocza (RPF) w odpowiedzi na infuzję NG-monometylo-L-argininy (LNMMA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, podwójnie zaślepiona, podwójnie pozorowana, równoległa grupa pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz normo- lub mikroalbuminurią w okresie leczenia wynoszącym 9 tygodni.

Po 4-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i otrzymają 40-80 mg telmisartanu lub 5-10 mg ramiprylu. Schemat leczenia polega na wymuszonym miareczkowaniu, przy czym niższą dawkę podaje się przez 3 tygodnie, a wyższą dawkę podaje się przez resztę okresu leczenia, co daje sumę do 9 tygodni leczenia. W okresie leczenia zaplanowano 3 wizyty u badacza w celu kontroli ciśnienia tętniczego, parametrów czynności nerek oraz bezpieczeństwa. Ponadto parametry funkcji śródbłonka w układzie naczyniowym nerek, w oparciu o badanie klirensu nefrologicznego i prowokację L-NMMA, będą mierzone na początku leczenia i po 9 tygodniach leczenia.

Hipoteza badawcza:

Ze względu na eksploracyjny charakter badania, główny cel, jakim była ocena wpływu na RPF w odpowiedzi na infuzję L-NMMA na początku badania i po 9 tygodniach leczenia 80 mg telmisartanu lub 10 mg ramiprylu, nie był planowany przez test postawionych hipotez.

Porównanie:

Zmiana RPF od wartości początkowej (Wizyta 4) do końca leczenia (Wizyta 7) w odpowiedzi na wlew L-NMMA miała być obliczona jako zmiana od wlewu L-NMMA przed wlewem (S1) do końca wlewu L-NMMA Infuzja NMMA (S2). Porównanie leczonych grup miało zostać wykonane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z połączonym centrum i leczeniem włączonym jako główne efekty i RPF (w odpowiedzi na infuzję L NMMA) na linii podstawowej jako zmienną towarzyszącą. Różnica między grupami leczonymi, skorygowana o inne czynniki w modelu, miała być przedstawiona z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI) i testem istotności statystycznej. Model miał być również wykorzystany do dostarczenia wyników analizy zmian wewnątrzgrupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lyon, Francja
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montpellier, Francja
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Edificio de Medicina Comunitaria
Niemcy
- - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität
  - Nürnberg, Niemcy, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg, Niemcy, 90471
    - Universität Erlangen-Nurnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nadciśnieniem w wieku 30-80 lat z cukrzycą typu 2, normo- lub mikroalbuminurią, GFR > 80 ml/min (Cockroft-Gault)

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nerkowego przepływu osocza (RPF) w odpowiedzi na infuzję L-NMMA pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości początkowej w odpowiedzi na infuzję L-NMMA pod koniec leczenia Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana od linii podstawowej frakcji filtracyjnej (FF) w odpowiedzi na infuzję L-NMMA pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nerkowego oporu naczyniowego (RVR) w odpowiedzi na infuzję L-NMMA pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana RPF w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na wlew L-argininy pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana GFR w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na wlew L-argininy pod koniec leczenia Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana FF w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na wlew L-argininy pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana RVR w stosunku do wartości początkowej w odpowiedzi na wlew L-argininy pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości tętna (PR) w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na infuzję L-NMMA pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej MAP i PR w odpowiedzi na wlew L-argininy pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych angiotensyny II (ANG II), aldosteronu, asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA), L-argininy, azotanów/azotynów w moczu (UNOx) i wydalania albumin z moczem pod koniec leczenia Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana od linii podstawowej RPF pre-L-NMMA na koniec leczenia Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana GFR przed L-NMMA w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana od linii podstawowej FF pre-L-NMMA na koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana RVR przed L-NMMA w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów wydalania z moczem: kreatyniny, sodu, potasu i mocznika pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Odpowiedź i kontrola ciśnienia krwi pod koniec leczenia Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych centralnego ciśnienia krwi i wskaźnika augmentacji (na podstawie analizy fali tętna) pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej RPF w odpowiedzi na wlew witaminy C pod koniec leczenia Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana GFR w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na wlew witaminy C pod koniec leczenia Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej FF w odpowiedzi na wlew witaminy C pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana RVR w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na wlew witaminy C pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych MAP i PR w odpowiedzi na wlew witaminy C pod koniec leczenia. Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: tydzień -2 i 9 tygodni	tydzień -2 i 9 tygodni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w rutynowych danych laboratoryjnych na koniec badania Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiany parametrów życiowych Ramy czasowe: 9 tygodni	9 tygodni
Zmiany w porównaniu z badaniem przesiewowym w badaniu fizykalnym pod koniec badania Ramy czasowe: - 4 tygodnie i 9 tygodni	- 4 tygodnie i 9 tygodni
Zmiany od badania przesiewowego w EKG na koniec badania Ramy czasowe: - 4 tygodnie i 9 tygodni	- 4 tygodnie i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości