Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne virkningerne af enten Telmisartan (40-80 mg PO én gang dagligt) eller Ramipril (5-10 mg PO én gang dagligt) på renal endothelial dysfunktion hos hypertensive patienter med type 2-diabetes

7. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, tvungen titrering, parallelgruppesammenligning, multicenterforsøg for at sammenligne virkningerne af enten telmisartan (40-80 mg p.o. én gang dagligt) eller Ramipril (5-10 mg p.o. én gang dagligt) på Renal endothelial dysfunktion hos hypertensive patienter med type 2-diabetes

Det primære formål er at evaluere effekten af 9 ugers behandling med enten telmisartan eller ramipril på NO-biotilgængeligheden i nyrevaskulaturen, målt som renal plasmaflow (RPF) som respons på NG-monomethyl-L-arginin (LNMMA) infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel gruppe i hypertensive patienter med type 2 diabetes og normo- eller mikroalbuminuri over en behandlingsperiode på 9 uger.

Efter en 4 ugers indkøringsperiode vil patienterne blive randomiseret til en af behandlingsgrupperne og modtage enten Telmisartan 40-80 mg eller Ramipril 5-10 mg. Behandlingsregimet er en tvungen titrering med den laveste dosis givet i 3 uger og den højere dosis givet i resten af behandlingsperioden opsummering til 9 ugers behandling. I løbet af behandlingsperioden vil der blive planlagt 3 besøg hos investigator for at kontrollere blodtryk, nyrefunktionsparametre og sikkerhed. Derudover vil parametre for endotelfunktion i nyrevaskulaturen, baseret på en nefrologisk clearanceundersøgelse og en provokation med L-NMMA, blive målt ved baseline og efter 9 ugers behandling.

Studiehypotese:

På grund af forsøgets eksplorative karakter var det primære formål at evaluere effekten på RPF som respons på L-NMMA-infusion ved baseline og efter 9 ugers behandling med enten telmisartan 80 mg eller ramipril 10 mg ikke planlagt af en test af forudbestemte hypoteser.

Sammenligning(er):

Ændringen i RPF fra baseline (besøg 4) til slutningen af behandlingen (besøg 7) som svar på L-NMMA-infusionen skulle beregnes som ændringen fra præ-L-NMMA-infusionen (S1) til slutningen af L-NMMA-infusionen. NMMA-infusion (S2). En sammenligning af behandlingsgrupper skulle foretages ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) med poolet center og behandling inkluderet som hovedeffekter og RPF (som respons på L NMMA infusion) ved baseline som en kovariant. Behandlingsgruppeforskellen, korrigeret for de øvrige faktorer i modellen, skulle præsenteres med et tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) og en test af statistisk signifikans. Modellen skulle også bruges til at give analyseresultater for ændringer i behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Lyon, Frankrig
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montpellier, Frankrig
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28041
    - Edificio de Medicina Comunitaria
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität
  - Nürnberg, Tyskland, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg, Tyskland, 90471
    - Universität Erlangen-Nurnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hypertensive patienter i alderen 30-80 år med type 2 diabetes, normo- eller mikroalbuminuri, GFR > 80 ml/min (Cockroft-Gault)

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring fra baseline af renal plasmaflow (RPF) som reaktion på L-NMMA-infusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring fra baseline for glomerulær filtrationshastighed (GFR) som respons på L-NMMA-infusion ved afslutningen af behandlingen Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline for filtreringsfraktion (FF) som reaktion på L-NMMA-infusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline for renal vaskulær modstand (RVR) som respons på L-NMMA-infusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af RPF som reaktion på L-arginin-infusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af GFR som respons på L-arginin-infusion ved afslutningen af behandlingen Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af FF som respons på L-arginin-infusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af RVR som reaktion på L-arginin-infusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline for middelarterielt tryk (MAP) og pulsfrekvens (PR) som respons på L-NMMA-infusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af MAP og PR som reaktion på L-arginin-infusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af laboratorieparametrene angiotensin II (ANG II), aldosteron, asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), L-arginin, urinnitrat/nitrit (UNOx) og albuminudskillelse i urinen ved behandlingens afslutning Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af præ-L-NMMA RPF ved afslutningen af behandlingen Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af præ-L-NMMA GFR ved afslutningen af behandlingen Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af præ-L-NMMA FF ved slutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af præ-L-NMMA RVR ved slutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af urinudskillelsesparametrene kreatinin, natrium, kalium og urinstof ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Blodtryksrespons og kontrol ved behandlingens afslutning Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af centralt blodtryk og forøgelsesindeks (ved pulsbølgeanalyse) ved behandlingens afslutning. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af RPF som reaktion på C-vitamin-infusion ved afslutningen af behandlingen Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline af GFR som reaktion på C-vitamin-infusion ved afslutningen af behandlingen Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline for FF som reaktion på C-vitamininfusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline for RVR som reaktion på C-vitamininfusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændring fra baseline for MAP og PR som reaktion på C-vitamininfusion ved afslutningen af behandlingen. Tidsramme: 9 uger	9 uger
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: uge -2 og 9 uger	uge -2 og 9 uger
Ændringer fra basislinje i rutinelaboratoriedata ved afslutningen af undersøgelsen Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændringer i vitale tegn Tidsramme: 9 uger	9 uger
Ændringer fra screening i fysisk undersøgelse ved afslutningen af undersøgelsen Tidsramme: - 4 uger og 9 uger	- 4 uger og 9 uger
Ændringer fra screening i EKG ved afslutningen af undersøgelsen Tidsramme: - 4 uger og 9 uger	- 4 uger og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier