Ensayo para comparar los efectos de telmisartán (40-80 mg PO una vez al día) o ramipril (5-10 mg PO una vez al día) sobre la disfunción endotelial renal en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2

Este estudio se diseñó como un grupo paralelo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y normo o microalbuminuria durante un período de tratamiento de 9 semanas.

Después de un período de preinclusión de 4 semanas, los pacientes se aleatorizarán a uno de los grupos de tratamiento y recibirán Telmisartan 40 - 80 mg o Ramipril 5 - 10 mg. El régimen de tratamiento es una titulación forzada con la dosis más baja administrada durante 3 semanas y la dosis más alta administrada durante el resto del período de tratamiento, sumando hasta 9 semanas de tratamiento. Durante el periodo de tratamiento se programarán 3 visitas al investigador con el fin de controlar la presión arterial, parámetros de función renal y seguridad. Además, se medirán los parámetros de la función endotelial en la vasculatura renal, basados ​​en una investigación de aclaramiento nefrológico y una provocación con L-NMMA al inicio del estudio y después de 9 semanas de tratamiento.

Hipótesis de estudio:

Debido a la naturaleza exploratoria del ensayo, el objetivo principal de evaluar el efecto sobre el FPR en respuesta a la infusión de L-NMMA al inicio del estudio y después de 9 semanas de tratamiento con 80 mg de telmisartán o 10 mg de ramipril no estaba planificado para ser abordado por un prueba de hipótesis preespecificadas.

Comparación(es):

El cambio en el FPR desde el inicio (Visita 4) hasta el final del tratamiento (Visita 7) en respuesta a la infusión de L-NMMA se calculó como el cambio desde la preinfusión de L-NMMA (S1) hasta el final del L-NMMA. Infusión de NMMA (S2). Se iba a realizar una comparación de los grupos de tratamiento mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) con centro combinado y tratamiento incluidos como efectos principales y FPR (en respuesta a la infusión de L NMMA) al inicio como covariable. La diferencia del grupo de tratamiento, ajustada por los otros factores en el modelo, debía presentarse con un intervalo de confianza (IC) del 95% correspondiente y una prueba de significación estadística. El modelo también se iba a utilizar para proporcionar resultados de análisis para los cambios dentro del grupo de tratamiento.