2型糖尿病を伴う高血圧患者の腎内皮機能不全に対するテルミサルタン（1日1回40～80mg経口投与）またはラミプリル（1日1回5～10mg経口投与）の効果を比較する試験

この研究は、2 型糖尿病および正常アルブミン尿または微量アルブミン尿を有する高血圧患者を対象とした、9 週間の治療期間にわたる無作為化二重盲検ダブルダミー並行群として設計されました。

4週間の導入期間の後、患者はいずれかの治療グループに無作為に割り付けられ、テルミサルタン40～80mgまたはラミプリル5～10mgのいずれかが投与されます。 治療計画は強制漸増であり、低用量を 3 週間投与し、残りの治療期間には高用量を投与し、合計で 9 週間の治療となります。 治療期間中、血圧、腎機能パラメータ、および安全性を管理するために、研究者への訪問が3回予定されています。 さらに、腎臓学的クリアランス調査およびL-NMMAによる誘発に基づいて、腎血管系における内皮機能のパラメーターがベースライン時および9週間の治療後に測定されます。

研究仮説:

この試験の探索的性質により、ベースライン時およびテルミサルタン 80 mg またはラミプリル 10 mg による 9 週間の治療後の L-NMMA 注入に応じた RPF への効果を評価するという主な目的は、試験によって対処される予定ではありませんでした。事前に指定された仮説のテスト。

比較:

L-NMMA 注入に反応したベースライン (来院 4) から治療終了 (来院 7) までの RPF の変化は、L-NMMA 注入前 (S1) から L-NMMA 注入終了までの変化として計算されます。 NMMA 注入 (S2)。 治療群の比較は、プールされたセンターと治療が主効果として含まれ、ベースラインでのRPF（L NMMA注入に応じた）を共変量として含む共分散分析（ANCOVA）を使用して行われました。 モデル内の他の因子で調整された治療群の差は、対応する 95% 信頼区間 (CI) および統計的有意性の検定で表示されます。 このモデルは、治療グループ内の変化に関する分析結果を提供するためにも使用されました。