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Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Telmisartan (40–80 mg p.o. einmal täglich) oder Ramipril (5–10 mg p.o. einmal täglich) auf die renale endotheliale Dysfunktion bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, forcierte Titrations-, Parallelgruppenvergleichs-, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkungen von Telmisartan (40–80 mg p.o. einmal täglich) oder Ramipril (5–10 mg p.o. einmal täglich) auf Nierenendothelfunktionsstörung bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer 9-wöchigen Behandlung mit Telmisartan oder Ramipril auf die NO-Bioverfügbarkeit im Nierengefäßsystem zu bewerten, gemessen als renaler Plasmafluss (RPF) als Reaktion auf die Infusion von NG-Monomethyl-L-Arginin (LNMMA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppe an hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Normo- oder Mikroalbuminurie über einen Behandlungszeitraum von 9 Wochen konzipiert.

Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase werden die Patienten randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten entweder Telmisartan 40–80 mg oder Ramipril 5–10 mg. Bei dem Behandlungsschema handelt es sich um eine erzwungene Titration, bei der die niedrigere Dosis drei Wochen lang und die höhere Dosis für den Rest des Behandlungszeitraums verabreicht wird, was insgesamt eine Behandlungsdauer von 9 Wochen ergibt. Während des Behandlungszeitraums sind 3 Besuche beim Prüfer geplant, um den Blutdruck, die Nierenfunktionsparameter und die Sicherheit zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Parameter der Endothelfunktion im Nierengefäßsystem, basierend auf einer nephrologischen Clearance-Untersuchung und einer Provokation mit L-NMMA, zu Studienbeginn und nach 9-wöchiger Behandlung gemessen.

Studienhypothese:

Aufgrund des explorativen Charakters der Studie war nicht geplant, das primäre Ziel, die Wirkung auf den RPF als Reaktion auf die L-NMMA-Infusion zu Studienbeginn und nach 9-wöchiger Therapie mit entweder 80 mg Telmisartan oder 10 mg Ramipril, zu untersuchen Test vorgegebener Hypothesen.

Vergleich(e):

Die Änderung des RPF vom Ausgangswert (Besuch 4) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 7) als Reaktion auf die L-NMMA-Infusion sollte als Änderung von der Prä-L-NMMA-Infusion (S1) bis zum Ende der L-NMMA-Infusion berechnet werden. NMMA-Infusion (S2). Ein Vergleich der Behandlungsgruppen sollte mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt werden, wobei gepoolte Zentren und Behandlungen als Haupteffekte und RPF (als Reaktion auf die L-NMMA-Infusion) zu Studienbeginn als Kovariate einbezogen wurden. Der Behandlungsgruppenunterschied, angepasst an die anderen Faktoren im Modell, sollte mit einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI) und einem Test auf statistische Signifikanz dargestellt werden. Das Modell sollte auch verwendet werden, um Analyseergebnisse für die Veränderungen innerhalb der Behandlungsgruppe bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität
  - Nürnberg, Deutschland, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg, Deutschland, 90471
    - Universität Erlangen-Nurnberg
Frankreich
- - Lyon, Frankreich
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montpellier, Frankreich
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28041
    - Edificio de Medicina Comunitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hypertonische Patienten im Alter von 30–80 Jahren mit Typ-2-Diabetes, Normo- oder Mikroalbuminurie, GFR > 80 ml/min (Cockroft-Gault)

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung des renalen Plasmaflusses (RPF) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-NMMA-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-NMMA-Infusion am Ende der Behandlung Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung der Filtrationsfraktion (FF) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-NMMA-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Veränderung des renalen Gefäßwiderstands (RVR) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-NMMA-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des RPF gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-Arginin-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Veränderung der GFR gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-Arginin-Infusion am Ende der Behandlung Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Veränderung des FF gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-Arginin-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des RVR gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-Arginin-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Pulsfrequenz (PR) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-NMMA-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Veränderung von MAP und PR gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die L-Arginin-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung der Laborparameter Angiotensin II (ANG II), Aldosteron, asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), L-Arginin, Nitrat/Nitrit im Urin (UNOx) und Albuminausscheidung im Urin am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des RPF vor L-NMMA gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung der GFR vor L-NMMA gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des FF vor L-NMMA gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des RVR vor L-NMMA gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung der Harnausscheidungsparameter Kreatinin, Natrium, Kalium und Harnstoff gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Blutdruckreaktion und -kontrolle am Ende der Behandlung Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des zentralen Blutdrucks und des Augmentationsindex (durch Pulswellenanalyse) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des RPF gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Vitamin-C-Infusion am Ende der Behandlung Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Veränderung der GFR gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Vitamin-C-Infusion am Ende der Behandlung Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Veränderung des FF gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Vitamin-C-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderung des RVR gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Vitamin-C-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Veränderung von MAP und PR gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Vitamin-C-Infusion am Ende der Behandlung. Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Woche -2 und 9 Wochen	Woche -2 und 9 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Routinelabordaten am Ende der Studie Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Veränderungen der Vitalfunktionen Zeitfenster: 9 Wochen	9 Wochen
Änderungen gegenüber dem Screening bei der körperlichen Untersuchung am Ende der Studie Zeitfenster: - 4 Wochen und 9 Wochen	- 4 Wochen und 9 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Screening im EKG am Ende der Studie Zeitfenster: - 4 Wochen und 9 Wochen	- 4 Wochen und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat