Treximet (sumatriptan/naproxen sodný), dříve známý jako Trexima, v akutní léčbě mnohočetných záchvatů migrény
15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke stanovení konzistence odpovědi na treximu (sumatriptan 85 mg/naproxen sodný 500 mg) podávaný během fáze mírné bolesti pro akutní léčbu mnohočetných záchvatů migrény
Účelem této studie je určit konzistenci odpovědi na přípravek Treximet (sumatriptan/naproxen sodný), dříve známý jako Trexima, při léčbě čtyř akutních záchvatů migrény ve fázi mírné bolesti a do 1 hodiny od začátku bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
646
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- GSK Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- GSK Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- GSK Investigational Site
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
- GSK Investigational Site
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- GSK Investigational Site
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8456
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-2568
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 6měsíční anamnéza lékaře diagnostikovaná migréna a typicky zažívá 2-6 záchvatů migrény za měsíc.
- Typicky pociťuje středně těžkou až silnou migrénovou bolest, které předchází fáze mírné bolesti.
- Rozlišujte mezi mírnou bolestí migrény a jinými typy bolesti hlavy.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a/nebo kojící matka.
- Historie kardiovaskulárních onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Basilární nebo hemiplegická migréna.
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA).
- Anamnéza epilepsie nebo léčba antiepileptiky během posledních 5 let.
- Porucha funkce jater nebo ledvin.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace.
- Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo jiné NSAID.
- Alergie nebo přecitlivělost na triptany.
- V předchozích 4 týdnech se účastnil výzkumné studie léčiv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 1
placebo, aby odpovídalo
|
Kombinovaná tableta Treximet
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Treximet (sumatriptan/naproxen sodný)
|
placebo, aby odpovídalo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre na stupnici bolesti při migréně pro více záchvatů migrény
Časové okno: 2 až 24 hodin
|
2 až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V rámci pacientské konzistence odpovědi, osvobození od všech migrénových bolestí a symptomů, spokojenost, přítomnost nebo nepřítomnost bolesti/nepohodlí v krku, bolesti/tlaku v dutinách, opakování bolesti hlavy, bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 až 24 hodin
|
2 až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Léky na potlačení dny
- Vazokonstrikční činidla
- Naproxen
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- TRX103632
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .