Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treximet (sumatriptaani/naprokseeninatrium), joka tunnettiin aiemmin nimellä Trexima, useiden migreenikohtausten akuutissa hoidossa

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus, jolla määritetään vasteen johdonmukaisuus Treximaan (sumatriptaani 85 mg/naprokseeninatrium 500 mg), joka annetaan lievän kipuvaiheen aikana useiden migreenikohtausten akuuttiin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Treximetin (sumatriptaani/naprokseeninatrium), joka tunnettiin aiemmin nimellä Trexima, vasteen johdonmukaisuus hoidettaessa neljää akuuttia migreenikohtausta lievän kipuvaiheen aikana ja tunnin sisällä pääkivun alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • GSK Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-2568
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukauden historia lääkärillä on diagnosoinut migreenin ja hänellä on tyypillisesti 2–6 migreenikohtausta kuukaudessa.
  • Tyypillisesti kokee kohtalaista tai vaikeaa migreenikipua, jota edeltää lievä kipuvaihe.
  • Erota lievä migreenikipu ja muut päänsärkytyypit.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä äiti.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Basilaarinen tai hemipleginen migreeni.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA).
  • Aiemmin epilepsia tai epilepsialääkkeitä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma.
  • Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle.
  • Allergia tai yliherkkyys triptaaneille.
  • Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 1
vastaamaan lumelääkettä
Lääke: sumatriptaanisukkinaatti/naprokseeninatrium
Treximetin yhdistelmätabletti
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Treximet (sumatriptaani/naprokseeninatrium)
Lääke: plasebo
vastaamaan lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pistemäärä migreenikipuasteikolla useille migreenikohtauksille
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
2-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan vasteen johdonmukaisuuden rajoissa, vapaus kaikista migreenikivuista ja -oireista, tyytyväisyys, niskakivun/epämukavuuden esiintyminen tai puuttuminen, poskiontelokipu/paine, pääkivun uusiutuminen, turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
2-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRX103632

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa