Treximet (Sumatriptan/Naproxen Sodium), precedentemente noto come Trexima, nel trattamento acuto di attacchi multipli di emicrania
15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per determinare la coerenza della risposta per Trexima (Sumatriptan 85 mg/Naprossene sodico 500 mg) somministrato durante la fase del dolore lieve per il trattamento acuto di attacchi multipli di emicrania
Lo scopo di questo studio è determinare la coerenza della risposta per Treximet (sumatriptan/naprossene sodico), precedentemente noto come Trexima, nel trattamento di quattro attacchi acuti di emicrania nella fase del dolore lieve ed entro 1 ora dall'insorgenza del mal di testa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
646
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- GSK Investigational Site
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- GSK Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- GSK Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- GSK Investigational Site
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Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
- GSK Investigational Site
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- GSK Investigational Site
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-
New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- GSK Investigational Site
-
Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8456
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-2568
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- GSK Investigational Site
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi di storia di emicrania diagnosticata dal medico e in genere sperimenta 2-6 attacchi di emicrania al mese.
- In genere sperimenta dolore emicranico da moderato a grave preceduto da una fase di dolore lieve.
- Differenza tra emicrania lieve e altri tipi di mal di testa.
- Le donne in età fertile devono essere contraccettive adeguate.
Criteri di esclusione:
- Madre incinta e/o che allatta.
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Ipertensione incontrollata.
- Emicrania basilare o emiplegica.
- Storia di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
- Storia di epilessia o trattamento con antiepilettici negli ultimi 5 anni.
- Funzionalità epatica o renale compromessa.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione.
- Allergia o ipersensibilità all'aspirina o a qualsiasi altro FANS.
- Allergia o ipersensibilità ai triptani.
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 1
placebo da abbinare
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Combinazione Tablet di Treximet
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SPERIMENTALE: Braccio 2
Treximet (sumatriptan/naprossene sodico)
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placebo da abbinare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio su una scala del dolore emicranico per più attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 2 a 24 ore
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2 a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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All'interno del paziente coerenza della risposta, libertà da tutti i dolori e sintomi dell'emicrania, soddisfazione, presenza o assenza di dolore/fastidio al collo, dolore/pressione sinusale, recidiva del dolore alla testa, sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 a 24 ore
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2 a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Soppressori della gotta
- Agenti vasocostrittori
- Naprossene
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRX103632
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