Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diva – Účinky 12týdenní léčby vysokými dávkami valsartanu (320 mg) a amlodipinu na endoteliální funkci u hypertoniků s metabolickým syndromem

7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie se dvěma paralelními skupinami porovnávající účinky 12týdenní léčby vysokou dávkou valsartanu (320 mg) a amlodipinu na endoteliální funkci u pacientů s hypertenzí s metabolickým syndromem

STUDIE, ZDA ANTIHYPERTENZIVNÍ LÉK PŘEDCHÁZÍ POŠKOZENÍ ŽILNÍCH STĚN U PACIENTEK S METABOLICKÝM SYNDROMEM (NADVÁHA A JINÉ PORUCHY).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3 splňovat následující kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení do skupiny A (ženy s nadváhou po menopauze s vysokým normálním krevním tlakem / mírnou hypertenzí stadia I)

  1. Nekuřácké ambulantní pacientky diagnostikované jako postmenopauzální na základě věku (48 - 65 let) a samy hlášené absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku.
  2. Průměrný krevní tlak mezi 130 - 149 mm Hg systolický a/nebo 85 - 94 mm Hg diastolický

    • Když systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak spadají do různých kategorií (vysoká normální versus mírná hypertenze stadia I), měla by být pro klasifikaci nebo seskupení subjektu vybrána vyšší kategorie.

  3. Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 26, ale menší nebo roven 41 kg/m2
  4. Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou během studie měnit svou dietu nebo cvičební rutinu a dodrží specifická omezení studie 24 hodin před příští plánovanou studijní návštěvou
  5. Subjekty, které si přečetly, podepsaly a obdržely kopii formuláře informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů a které souhlasí s účastí ve všech aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nekuřácké ambulantní pacientky diagnostikované jako postmenopauzální na základě věku (48 - 65 let) a samy hlášené absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku.

    2. Průměrný krevní tlak mezi 90 - 129 mm Hg systolický a/nebo 50 - 84 mm Hg diastolický.

    3. Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 26, ale menší nebo roven 41 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna výchozí vazodilatace zprostředkované průtokem po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna výchozího průtoku brachiální tepnou po 12 týdnech
Cirkulující markery oxidace, zánětu a fibrinolýzy na začátku, 12 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody při každé studijní návštěvě po dobu až 12 týdnů
Hematologie, chemie krve a moči po dobu až 12 týdnů
Životní funkce, fyzická kondice a tělesná hmotnost po dobu až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit