- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00241150
Diva – Účinky 12týdenní léčby vysokými dávkami valsartanu (320 mg) a amlodipinu na endoteliální funkci u hypertoniků s metabolickým syndromem
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie se dvěma paralelními skupinami porovnávající účinky 12týdenní léčby vysokou dávkou valsartanu (320 mg) a amlodipinu na endoteliální funkci u pacientů s hypertenzí s metabolickým syndromem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3 splňovat následující kritéria pro zařazení.
Kritéria pro zařazení do skupiny A (ženy s nadváhou po menopauze s vysokým normálním krevním tlakem / mírnou hypertenzí stadia I)
- Nekuřácké ambulantní pacientky diagnostikované jako postmenopauzální na základě věku (48 - 65 let) a samy hlášené absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku.
Průměrný krevní tlak mezi 130 - 149 mm Hg systolický a/nebo 85 - 94 mm Hg diastolický
• Když systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak spadají do různých kategorií (vysoká normální versus mírná hypertenze stadia I), měla by být pro klasifikaci nebo seskupení subjektu vybrána vyšší kategorie.
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 26, ale menší nebo roven 41 kg/m2
- Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou během studie měnit svou dietu nebo cvičební rutinu a dodrží specifická omezení studie 24 hodin před příští plánovanou studijní návštěvou
- Subjekty, které si přečetly, podepsaly a obdržely kopii formuláře informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů a které souhlasí s účastí ve všech aspektech studie
Kritéria vyloučení:
1. Nekuřácké ambulantní pacientky diagnostikované jako postmenopauzální na základě věku (48 - 65 let) a samy hlášené absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku.
2. Průměrný krevní tlak mezi 90 - 129 mm Hg systolický a/nebo 50 - 84 mm Hg diastolický.
3. Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 26, ale menší nebo roven 41 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna výchozí vazodilatace zprostředkované průtokem po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna výchozího průtoku brachiální tepnou po 12 týdnech
|
|
Cirkulující markery oxidace, zánětu a fibrinolýzy na začátku, 12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody při každé studijní návštěvě po dobu až 12 týdnů
|
|
Hematologie, chemie krve a moči po dobu až 12 týdnů
|
|
Životní funkce, fyzická kondice a tělesná hmotnost po dobu až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Hypertenze
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
Další identifikační čísla studie
- CVAL489A2416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .