- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00241150
Diva - Die Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit hochdosiertem Valsartan (320 mg) zu Amlodipin auf die Endothelfunktion bei Hypertonikern mit Metabolischem Syndrom
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit hochdosiertem Valsartan (320 mg) mit Amlodipin auf die Endothelfunktion bei Bluthochdruckpatienten mit metabolischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 erfüllen.
Einschlusskriterien für Gruppe A (übergewichtige postmenopausale Frauen mit hochnormalem Blutdruck/ leichter Hypertonie im Stadium I)
- Ambulante, nicht rauchende Patientinnen, bei denen aufgrund des Alters (48–65 Jahre) und des selbstberichteten Ausbleibens der Menstruation für mindestens ein Jahr eine postmenopausale Diagnose gestellt wurde.
Mittlerer Blutdruck zwischen 130 - 149 mm Hg systolisch und/oder 85 - 94 mm Hg diastolisch
• Wenn der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck in unterschiedliche Kategorien fallen (hohe normale Hypertonie im Vergleich zu leichter Hypertonie im Stadium I), sollte die höhere Kategorie ausgewählt werden, um das Subjekt zu klassifizieren oder zu gruppieren.
- Body-Mass-Index größer oder gleich 26, aber kleiner oder gleich 41 kg/m2
- Probanden, die zustimmen, ihre Ernährung oder Trainingsroutine während der Studie nicht zu ändern und die studienspezifischen Einschränkungen 24 Stunden vor dem nächsten geplanten Studienbesuch einzuhalten
- Probanden, die vor Beginn eines Studienverfahrens die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und eine Kopie davon erhalten haben und sich bereit erklären, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
1. Ambulante, nicht rauchende Patientinnen, bei denen aufgrund des Alters (48–65 Jahre) und des selbstberichteten Ausbleibens der Menstruation für mindestens ein Jahr eine postmenopausale Diagnose gestellt wurde.
2. Mittlerer Blutdruck zwischen 90 - 129 mm Hg systolisch und/oder 50 - 84 mm Hg diastolisch.
3. Body-Mass-Index größer oder gleich 26, aber kleiner oder gleich 41 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der flussvermittelten Vasodilatation zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des Ausgangsflusses der Brachialarterie nach 12 Wochen
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Zirkulierende Marker für Oxidation, Entzündung und Fibrinolyse zu Studienbeginn, 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei jedem Studienbesuch für bis zu 12 Wochen
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Hämatologie, Blutchemie und Urin für bis zu 12 Wochen
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Vitalfunktionen, körperliche Verfassung und Körpergewicht für bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Hypertonie
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Valsartan
Andere Studien-ID-Nummern
- CVAL489A2416
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