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Diva - Die Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit hochdosiertem Valsartan (320 mg) zu Amlodipin auf die Endothelfunktion bei Hypertonikern mit Metabolischem Syndrom

7. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit hochdosiertem Valsartan (320 mg) mit Amlodipin auf die Endothelfunktion bei Bluthochdruckpatienten mit metabolischem Syndrom

EINE STUDIE DARÜBER, OB EIN ANTIHYPERTENSIVES MEDIKAMENT SCHÄDEN AN VENENWÄNDEN BEI WEIBLICHEN PATIENTEN MIT DEM METABOLISCHEN SYNDROM (ÜBERGEWICHT UND ANDERE ERKRANKUNGEN) VERHINDERT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 erfüllen.

Einschlusskriterien für Gruppe A (übergewichtige postmenopausale Frauen mit hochnormalem Blutdruck/ leichter Hypertonie im Stadium I)

  1. Ambulante, nicht rauchende Patientinnen, bei denen aufgrund des Alters (48–65 Jahre) und des selbstberichteten Ausbleibens der Menstruation für mindestens ein Jahr eine postmenopausale Diagnose gestellt wurde.
  2. Mittlerer Blutdruck zwischen 130 - 149 mm Hg systolisch und/oder 85 - 94 mm Hg diastolisch

    • Wenn der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck in unterschiedliche Kategorien fallen (hohe normale Hypertonie im Vergleich zu leichter Hypertonie im Stadium I), sollte die höhere Kategorie ausgewählt werden, um das Subjekt zu klassifizieren oder zu gruppieren.

  3. Body-Mass-Index größer oder gleich 26, aber kleiner oder gleich 41 kg/m2
  4. Probanden, die zustimmen, ihre Ernährung oder Trainingsroutine während der Studie nicht zu ändern und die studienspezifischen Einschränkungen 24 Stunden vor dem nächsten geplanten Studienbesuch einzuhalten
  5. Probanden, die vor Beginn eines Studienverfahrens die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und eine Kopie davon erhalten haben und sich bereit erklären, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ambulante, nicht rauchende Patientinnen, bei denen aufgrund des Alters (48–65 Jahre) und des selbstberichteten Ausbleibens der Menstruation für mindestens ein Jahr eine postmenopausale Diagnose gestellt wurde.

    2. Mittlerer Blutdruck zwischen 90 - 129 mm Hg systolisch und/oder 50 - 84 mm Hg diastolisch.

    3. Body-Mass-Index größer oder gleich 26, aber kleiner oder gleich 41 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der flussvermittelten Vasodilatation zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Ausgangsflusses der Brachialarterie nach 12 Wochen
Zirkulierende Marker für Oxidation, Entzündung und Fibrinolyse zu Studienbeginn, 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei jedem Studienbesuch für bis zu 12 Wochen
Hämatologie, Blutchemie und Urin für bis zu 12 Wochen
Vitalfunktionen, körperliche Verfassung und Körpergewicht für bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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