Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diva - Effektene av 12 ukers behandling med høydose valsartan (320 mg) til amlodipin på endotelfunksjonen hos hypertensive personer med metabolsk syndrom

7. november 2011 oppdatert av: Novartis

En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie med to parallelle grupper som sammenligner effekten av 12 ukers behandling med høydose valsartan (320 mg) til amlodipin på endotelfunksjonen hos hypertensive personer med metabolsk syndrom

EN STUDIE OM OM EN ANTIHYPERTENSIV MEDIKASJON FORhindrer SKADE PÅ VEGG I VENENE HOS KVINNE PASIENTER MED METABOLISK SYNDROM (OVERVEKT OG ANDRE LIDELSER).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3.

Inklusjonskriterier for gruppe A (overvektige postmenopausale kvinner med høyt normalt blodtrykk/ mild stadium I hypertensjon)

  1. Ikke-røykende kvinnelige polikliniske pasienter diagnostisert som postmenopausale basert på alder (48 - 65 år) og selvrapportert fravær av menstruasjon i minst ett år.
  2. Gjennomsnittlig blodtrykk mellom 130 - 149 mm Hg systolisk og/eller 85 - 94 mm Hg diastolisk

    • Når systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk faller i forskjellige kategorier (høy normal versus mild stadium I hypertensjon), bør den høyere kategorien velges for å klassifisere eller gruppere forsøkspersonen.

  3. Kroppsmasseindeks større enn eller lik 26, men mindre enn eller lik 41 kg/m2
  4. Forsøkspersoner som godtar å ikke endre kosthold eller treningsrutine under studien og overholder studiespesifikke restriksjoner 24 timer før neste planlagte studiebesøk
  5. Forsøkspersoner som har lest, signert og mottatt en kopi av skjemaet for informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer og som godtar å delta i alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ikke-røykende kvinnelige polikliniske pasienter diagnostisert som postmenopausale basert på alder (48 - 65 år) og selvrapportert fravær av menstruasjon i minst ett år.

    2. Gjennomsnittlig blodtrykk mellom 90 - 129 mm Hg systolisk og/eller 50 - 84 mm Hg diastolisk.

    3. Kroppsmasseindeks større enn eller lik 26, men mindre enn eller lik 41 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i baseline flow-mediert vasodilatasjon etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i baseline arterie brachialis flow etter 12 uker
Sirkulerende markører for oksidasjon, betennelse og fibrinolyse ved baseline, 12 uker
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger ved hvert studiebesøk i opptil 12 uker
Hematologi, blodkjemi og urin i opptil 12 uker
Vitale tegn, fysisk tilstand og kroppsvekt i opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på VALSARTAN

3
Abonnere