- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00241150
Diva - Effektene av 12 ukers behandling med høydose valsartan (320 mg) til amlodipin på endotelfunksjonen hos hypertensive personer med metabolsk syndrom
En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie med to parallelle grupper som sammenligner effekten av 12 ukers behandling med høydose valsartan (320 mg) til amlodipin på endotelfunksjonen hos hypertensive personer med metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3.
Inklusjonskriterier for gruppe A (overvektige postmenopausale kvinner med høyt normalt blodtrykk/ mild stadium I hypertensjon)
- Ikke-røykende kvinnelige polikliniske pasienter diagnostisert som postmenopausale basert på alder (48 - 65 år) og selvrapportert fravær av menstruasjon i minst ett år.
Gjennomsnittlig blodtrykk mellom 130 - 149 mm Hg systolisk og/eller 85 - 94 mm Hg diastolisk
• Når systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk faller i forskjellige kategorier (høy normal versus mild stadium I hypertensjon), bør den høyere kategorien velges for å klassifisere eller gruppere forsøkspersonen.
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 26, men mindre enn eller lik 41 kg/m2
- Forsøkspersoner som godtar å ikke endre kosthold eller treningsrutine under studien og overholder studiespesifikke restriksjoner 24 timer før neste planlagte studiebesøk
- Forsøkspersoner som har lest, signert og mottatt en kopi av skjemaet for informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer og som godtar å delta i alle aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke-røykende kvinnelige polikliniske pasienter diagnostisert som postmenopausale basert på alder (48 - 65 år) og selvrapportert fravær av menstruasjon i minst ett år.
2. Gjennomsnittlig blodtrykk mellom 90 - 129 mm Hg systolisk og/eller 50 - 84 mm Hg diastolisk.
3. Kroppsmasseindeks større enn eller lik 26, men mindre enn eller lik 41 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i baseline flow-mediert vasodilatasjon etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i baseline arterie brachialis flow etter 12 uker
|
Sirkulerende markører for oksidasjon, betennelse og fibrinolyse ved baseline, 12 uker
|
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger ved hvert studiebesøk i opptil 12 uker
|
Hematologi, blodkjemi og urin i opptil 12 uker
|
Vitale tegn, fysisk tilstand og kroppsvekt i opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Hypertensjon
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
Andre studie-ID-numre
- CVAL489A2416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på VALSARTAN
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonSverige, Belgia, Ungarn, India, Italia, Polen, Tyrkia, Forente stater, Brasil, Frankrike, Sør-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterTilbaketrukket
-
Viatris Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringDiabetisk nyresykdomKina