Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diva - De effecten van 12 weken behandeling met een hoge dosis valsartan (320 mg) op amlodipine op de endotheliale functie bij hypertensieve proefpersonen met het metabool syndroom

7 november 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met twee parallelle groepen die de effecten van 12 weken behandeling met een hoge dosis valsartan (320 mg) vergelijken met amlodipine op de endotheliale functie bij hypertensieve proefpersonen met het metabool syndroom

EEN ONDERZOEK NAAR DE OF EEN ANTIHYPERTENSIVE-MEDICATIE SCHADE AAN DE ADERWANDEN VOORKOMT BIJ VROUWELIJKE PATIËNTEN MET HET METABOLISCH SYNDROOM (OVERGEWICHT EN ANDERE AANDOENINGEN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.

Inclusiecriteria voor groep A (postmenopauzale vrouwen met overgewicht en hoge-normale bloeddruk/lichte stadium I-hypertensie)

  1. Niet-rokende vrouwelijke poliklinische patiënten gediagnosticeerd als postmenopauzaal op basis van leeftijd (48 - 65 jaar) en zelfgerapporteerde afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één jaar.
  2. Gemiddelde bloeddruk tussen 130 - 149 mm Hg systolisch en/of 85 - 94 mm Hg diastolisch

    • Wanneer de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk in verschillende categorieën vallen (hoog normale versus lichte stadium I hypertensie), moet de hoogste categorie worden gekozen om de proefpersoon te classificeren of te groeperen.

  3. Body mass index groter dan of gelijk aan 26 maar kleiner dan of gelijk aan 41 kg/m2
  4. Proefpersonen die ermee instemmen hun dieet of trainingsroutine tijdens het onderzoek niet te wijzigen en zich 24 uur voorafgaand aan het volgende geplande studiebezoek aan de studiespecifieke beperkingen houden
  5. Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, ondertekend en een kopie hebben ontvangen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures en die ermee instemmen deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Niet-rokende vrouwelijke poliklinische patiënten gediagnosticeerd als postmenopauzaal op basis van leeftijd (48 - 65 jaar) en zelfgerapporteerde afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één jaar.

    2. Gemiddelde bloeddruk tussen 90 - 129 mm Hg systolisch en/of 50 - 84 mm Hg diastolisch.

    3. Body mass index groter dan of gelijk aan 26 maar kleiner dan of gelijk aan 41 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in baseline flow-gemedieerde vasodilatatie na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in baseline brachiale slagaderstroom na 12 weken
Circulerende markers van oxidatie, ontsteking en fibrinolyse bij baseline, 12 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij elk studiebezoek gedurende maximaal 12 weken
Hematologie, bloedchemie en urine tot 12 weken
Vitale functies, fysieke conditie en lichaamsgewicht gedurende maximaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VALSARTAN

3
Abonneren