- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00241150
Diva - De effecten van 12 weken behandeling met een hoge dosis valsartan (320 mg) op amlodipine op de endotheliale functie bij hypertensieve proefpersonen met het metabool syndroom
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met twee parallelle groepen die de effecten van 12 weken behandeling met een hoge dosis valsartan (320 mg) vergelijken met amlodipine op de endotheliale functie bij hypertensieve proefpersonen met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.
Inclusiecriteria voor groep A (postmenopauzale vrouwen met overgewicht en hoge-normale bloeddruk/lichte stadium I-hypertensie)
- Niet-rokende vrouwelijke poliklinische patiënten gediagnosticeerd als postmenopauzaal op basis van leeftijd (48 - 65 jaar) en zelfgerapporteerde afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één jaar.
Gemiddelde bloeddruk tussen 130 - 149 mm Hg systolisch en/of 85 - 94 mm Hg diastolisch
• Wanneer de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk in verschillende categorieën vallen (hoog normale versus lichte stadium I hypertensie), moet de hoogste categorie worden gekozen om de proefpersoon te classificeren of te groeperen.
- Body mass index groter dan of gelijk aan 26 maar kleiner dan of gelijk aan 41 kg/m2
- Proefpersonen die ermee instemmen hun dieet of trainingsroutine tijdens het onderzoek niet te wijzigen en zich 24 uur voorafgaand aan het volgende geplande studiebezoek aan de studiespecifieke beperkingen houden
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, ondertekend en een kopie hebben ontvangen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures en die ermee instemmen deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1. Niet-rokende vrouwelijke poliklinische patiënten gediagnosticeerd als postmenopauzaal op basis van leeftijd (48 - 65 jaar) en zelfgerapporteerde afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één jaar.
2. Gemiddelde bloeddruk tussen 90 - 129 mm Hg systolisch en/of 50 - 84 mm Hg diastolisch.
3. Body mass index groter dan of gelijk aan 26 maar kleiner dan of gelijk aan 41 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in baseline flow-gemedieerde vasodilatatie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in baseline brachiale slagaderstroom na 12 weken
|
Circulerende markers van oxidatie, ontsteking en fibrinolyse bij baseline, 12 weken
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij elk studiebezoek gedurende maximaal 12 weken
|
Hematologie, bloedchemie en urine tot 12 weken
|
Vitale functies, fysieke conditie en lichaamsgewicht gedurende maximaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hypertensie
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
Andere studie-ID-nummers
- CVAL489A2416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VALSARTAN
-
Qingdao Central HospitalNog niet aan het wervenMyocardinfarct | HypertensieChina
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)Verenigde Staten, Canada
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Insuline Gevoeligheid/Weerstand | Stofwisselingsziekte | Energie-uitgaven | Metabolisme | Natriuretische peptidenVerenigde Staten
-
Yuhan CorporationVoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, België, Hongarije, Indië, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Zuid-Afrika
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterIngetrokken
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Hypertensie | Obesitas | Nachtelijke bloeddruk | Natriuretische peptiden | Renine-Angiotensine-Aldosteron-systeemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus, type 2Oostenrijk, Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, Chili, China, Colombia, Denemarken, Ecuador, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Guatemala, Hongkong, Hongarije, Italië, Maleisië, Mexico, Nederland, Noorwegen, Peru, P... en meer