- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00241150
Diva - Virkningerne af 12 ugers behandling med højdosis valsartan (320 mg) til amlodipin på endotelfunktionen hos hypertensive personer med metabolisk syndrom
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse med to parallelle grupper, der sammenligner virkningerne af 12 ugers behandling med højdosis valsartan (320 mg) til amlodipin på endotelfunktion hos hypertensive forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier ved besøg 1, besøg 2 og besøg 3.
Inklusionskriterier for gruppe A (overvægtige postmenopausale kvinder med højt normalt blodtryk/ mild stadium I hypertension)
- Ikke-rygende kvindelige ambulante patienter diagnosticeret som postmenopausale baseret på alder (48 - 65 år) og selvrapporteret fravær af menstruation i mindst et år.
Gennemsnitligt blodtryk mellem 130 - 149 mm Hg systolisk og/eller 85 - 94 mm Hg diastolisk
• Når systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk falder i forskellige kategorier (høj normal versus mild stadium I hypertension), skal den højere kategori vælges for at klassificere eller gruppere forsøgspersonen.
- Kropsmasseindeks større end eller lig med 26, men mindre end eller lig med 41 kg/m2
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at ændre deres kost- eller træningsrutine under undersøgelsen og overholder undersøgelsesspecifikke begrænsninger 24 timer før det næste planlagte studiebesøg
- Forsøgspersoner, der har læst, underskrevet og modtaget en kopi af den informerede samtykkeformular forud for påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurer, og som accepterer at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke-ryger kvindelige ambulante patienter diagnosticeret som postmenopausale baseret på alder (48 - 65 år) og selvrapporteret fravær af menstruation i mindst et år.
2. Gennemsnitligt blodtryk mellem 90 - 129 mm Hg systolisk og/eller 50 - 84 mm Hg diastolisk.
3. Kropsmasseindeks større end eller lig med 26, men mindre end eller lig med 41 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i baseline flow-medieret vasodilatation efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i baseline arterie brachialis flow efter 12 uger
|
|
Cirkulerende markører for oxidation, inflammation og fibrinolyse ved baseline, 12 uger
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved hvert studiebesøg i op til 12 uger
|
|
Hæmatologi, blodkemi og urin i op til 12 uger
|
|
Vitale tegn, fysisk tilstand og kropsvægt i op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Forhøjet blodtryk
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAL489A2416
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .