Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diva - Virkningerne af 12 ugers behandling med højdosis valsartan (320 mg) til amlodipin på endotelfunktionen hos hypertensive personer med metabolisk syndrom

7. november 2011 opdateret af: Novartis

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse med to parallelle grupper, der sammenligner virkningerne af 12 ugers behandling med højdosis valsartan (320 mg) til amlodipin på endotelfunktion hos hypertensive forsøgspersoner med metabolisk syndrom

EN UNDERSØGELSE OM, OM EN ANTIHYPERTENSIV MEDIKATION FOREBYGGER SKADER PÅ VENENE HOS KVINDELIGE PATIENTER MED METABOLISK SYNDROM (OVERVÆGT OG ANDRE LIDELSER).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier ved besøg 1, besøg 2 og besøg 3.

Inklusionskriterier for gruppe A (overvægtige postmenopausale kvinder med højt normalt blodtryk/ mild stadium I hypertension)

  1. Ikke-rygende kvindelige ambulante patienter diagnosticeret som postmenopausale baseret på alder (48 - 65 år) og selvrapporteret fravær af menstruation i mindst et år.
  2. Gennemsnitligt blodtryk mellem 130 - 149 mm Hg systolisk og/eller 85 - 94 mm Hg diastolisk

    • Når systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk falder i forskellige kategorier (høj normal versus mild stadium I hypertension), skal den højere kategori vælges for at klassificere eller gruppere forsøgspersonen.

  3. Kropsmasseindeks større end eller lig med 26, men mindre end eller lig med 41 kg/m2
  4. Forsøgspersoner, der accepterer ikke at ændre deres kost- eller træningsrutine under undersøgelsen og overholder undersøgelsesspecifikke begrænsninger 24 timer før det næste planlagte studiebesøg
  5. Forsøgspersoner, der har læst, underskrevet og modtaget en kopi af den informerede samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, og som accepterer at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ikke-ryger kvindelige ambulante patienter diagnosticeret som postmenopausale baseret på alder (48 - 65 år) og selvrapporteret fravær af menstruation i mindst et år.

    2. Gennemsnitligt blodtryk mellem 90 - 129 mm Hg systolisk og/eller 50 - 84 mm Hg diastolisk.

    3. Kropsmasseindeks større end eller lig med 26, men mindre end eller lig med 41 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i baseline flow-medieret vasodilatation efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i baseline arterie brachialis flow efter 12 uger
Cirkulerende markører for oxidation, inflammation og fibrinolyse ved baseline, 12 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved hvert studiebesøg i op til 12 uger
Hæmatologi, blodkemi og urin i op til 12 uger
Vitale tegn, fysisk tilstand og kropsvægt i op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner