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Diva - 高剂量缬沙坦(320 毫克)氨氯地平治疗 12 周对患有代谢综合征的高血压患者内皮功能的影响

2011年11月7日 更新者:Novartis

一项包含两个平行组的多中心、双盲、随机研究,比较高剂量缬沙坦(320 毫克)与氨氯地平治疗 12 周对患有代谢综合征的高血压患者内皮功能的影响

一项关于抗高血压药物是否能预防患有代谢综合征(超重和其他疾病)的女性患者静脉壁受损的研究。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

受试者必须在访问 1、访问 2 和访问 3 时满足以下纳入标准。

A 组的纳入标准(超重的绝经后女性,正常高血压/轻度 I 期高血压)

  1. 根据年龄(48 - 65 岁)诊断为绝经后且自我报告至少一年没有月经的非吸烟女性门诊患者。
  2. 平均血压在 130 - 149 毫米汞柱收缩压和/或 85 - 94 毫米汞柱舒张压之间

    • 当收缩压和舒张压属于不同类别时(正常高高血压与轻度I 期高血压),应选择较高类别对受试者进行分类或分组。

  3. 体重指数大于或等于 26 但小于或等于 41 kg/m2
  4. 受试者同意在研究期间不改变他们的饮食或锻炼程序,并在下一次预定研究访问前 24 小时遵守研究特定限制
  5. 在开始任何研究程序之前已阅读、签署并收到知情同意书副本并同意参与研究的所有方面的受试者

排除标准:

  • 1.非吸烟女性门诊按年龄诊断为绝经后(48-65岁)且自述无月经至少一年。

    2. 平均血压在 90 - 129 毫米汞柱收缩压和/或 50 - 84 毫米汞柱舒张压之间。

    3.体重指数大于或等于26但小于或等于41 kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
12 周后基线流量介导的血管舒张的变化

次要结果测量

结果测量
12 周后基线肱动脉血流的变化
基线时氧化、炎症和纤维蛋白溶解的循环标志物,12 周
每次研究访视的不良事件和严重不良事件长达 12 周
长达 12 周的血液学、血液化学和尿液检查
长达 12 周的生命体征、身体状况和体重

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月17日

首次发布 (估计)

2005年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月7日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缬沙坦的临床试验

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