- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00241150
Diva - 대사 증후군이 있는 고혈압 피험자의 내피 기능에 대한 암로디핀에 대한 고용량 발사르탄(320mg)의 12주 치료 효과
2011년 11월 7일 업데이트: Novartis
대사 증후군이 있는 고혈압 대상자의 내피 기능에 대한 암로디핀에 대한 고용량 발사르탄(320mg)을 사용한 12주간의 치료 효과를 비교하는 2개의 병렬 그룹을 사용한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
항고혈압 약물이 대사증후군(과체중 및 기타 장애)이 있는 여성 환자의 정맥벽 손상을 예방하는지에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
피험자는 방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
그룹 A에 대한 포함 기준(정상 혈압이 높은 과체중 폐경 후 여성/경증 1기 고혈압)
- 나이(48~65세)를 기준으로 폐경 후 진단을 받고 최소 1년 동안 월경이 없었다고 자가 보고한 비흡연 여성 외래 환자.
수축기 혈압 130 - 149 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 85 - 94 mm Hg 사이의 평균 혈압
• 수축기 혈압과 확장기 혈압이 서로 다른 범주(높은 정상 대 경미한 1기 고혈압)에 속할 때 대상을 분류하거나 그룹화하기 위해 더 높은 범주를 선택해야 합니다.
- 체질량 지수 26 이상 41 kg/m2 이하
- 연구 기간 동안 식이요법 또는 운동 루틴을 변경하지 않고 다음 예정된 연구 방문 24시간 전에 연구 특정 제한 사항을 준수하는 데 동의한 피험자
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 읽고 서명하고 사본을 받았으며 연구의 모든 측면에 참여하는 데 동의한 피험자
제외 기준:
1. 연령(48-65세)에 근거하여 폐경기로 진단되고 최소 1년 동안 월경이 없었다고 자가 보고한 비흡연 여성 외래 환자.
2. 수축기 혈압 90~129mmHg 및/또는 이완기 혈압 50~84mmHg를 의미합니다.
3. 체질량 지수 26 이상 41 kg/m2 이하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
12주 후 기준 흐름 매개 혈관확장 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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12주 후 기준 상완 동맥 흐름의 변화
|
12주 기준선에서 산화, 염증 및 섬유소용해의 순환 마커
|
최대 12주 동안 각 연구 방문 시 부작용 및 심각한 부작용
|
최대 12주 동안 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사
|
최대 12주 동안 활력 징후, 신체 상태 및 체중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2006년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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