- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00241150
Diva - Gli effetti di 12 settimane di trattamento con alte dosi di valsartan (320 mg) e amlodipina sulla funzione endoteliale in soggetti ipertesi con sindrome metabolica
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato con due gruppi paralleli che confronta gli effetti di 12 settimane di trattamento con valsartan ad alto dosaggio (320 mg) e amlodipina sulla funzione endoteliale in soggetti ipertesi con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione alla Visita 1, alla Visita 2 e alla Visita 3.
Criteri di inclusione per il gruppo A (donne in sovrappeso in postmenopausa con pressione arteriosa normale/lieve ipertensione di stadio I)
- Pazienti ambulatoriali donne non fumatrici con diagnosi di postmenopausa in base all'età (48 - 65 anni) e all'assenza autodichiarata di periodi mestruali per almeno un anno.
Pressione sanguigna media tra 130 - 149 mm Hg sistolica e/o 85 - 94 mm Hg diastolica
• Quando la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica rientrano in categorie diverse (normale elevata contro ipertensione di stadio I lieve), dovrebbe essere selezionata la categoria superiore per classificare o raggruppare il soggetto.
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 26 ma minore o uguale a 41 kg/m2
- - Soggetti che accettano di non modificare la loro dieta o routine di esercizio fisico durante lo studio e rispettano le restrizioni specifiche dello studio 24 ore prima della successiva visita di studio programmata
- Soggetti che hanno letto, firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e che accettano di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
Criteri di esclusione:
1. Pazienti ambulatoriali donne non fumatrici con diagnosi di postmenopausa in base all'età (48 - 65 anni) e all'assenza autodichiarata di periodi mestruali per almeno un anno.
2. Pressione arteriosa media tra 90 - 129 mm Hg sistolica e/o 50 - 84 mm Hg diastolica.
3. Indice di massa corporea maggiore o uguale a 26 ma minore o uguale a 41 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione della vasodilatazione flusso-mediata al basale dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione del flusso dell'arteria brachiale al basale dopo 12 settimane
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Marcatori circolanti di ossidazione, infiammazione e fibrinolisi al basale, 12 settimane
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi a ciascuna visita di studio per un massimo di 12 settimane
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Ematologia, analisi del sangue e urine fino a 12 settimane
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Segni vitali, condizioni fisiche e peso corporeo fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Ipertensione
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAL489A2416
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