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Diva - Gli effetti di 12 settimane di trattamento con alte dosi di valsartan (320 mg) e amlodipina sulla funzione endoteliale in soggetti ipertesi con sindrome metabolica

7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato con due gruppi paralleli che confronta gli effetti di 12 settimane di trattamento con valsartan ad alto dosaggio (320 mg) e amlodipina sulla funzione endoteliale in soggetti ipertesi con sindrome metabolica

UNO STUDIO SE UN FARMACO ANTIIPERTENSIVO PREVENGA DANNI ALLE PARETI VENE IN PAZIENTI FEMMINILI AFFETTE DA SINDROME METABOLICA (SOPRAPESO E ALTRI DISTURBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione alla Visita 1, alla Visita 2 e alla Visita 3.

Criteri di inclusione per il gruppo A (donne in sovrappeso in postmenopausa con pressione arteriosa normale/lieve ipertensione di stadio I)

  1. Pazienti ambulatoriali donne non fumatrici con diagnosi di postmenopausa in base all'età (48 - 65 anni) e all'assenza autodichiarata di periodi mestruali per almeno un anno.
  2. Pressione sanguigna media tra 130 - 149 mm Hg sistolica e/o 85 - 94 mm Hg diastolica

    • Quando la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica rientrano in categorie diverse (normale elevata contro ipertensione di stadio I lieve), dovrebbe essere selezionata la categoria superiore per classificare o raggruppare il soggetto.

  3. Indice di massa corporea maggiore o uguale a 26 ma minore o uguale a 41 kg/m2
  4. - Soggetti che accettano di non modificare la loro dieta o routine di esercizio fisico durante lo studio e rispettano le restrizioni specifiche dello studio 24 ore prima della successiva visita di studio programmata
  5. Soggetti che hanno letto, firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e che accettano di partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti ambulatoriali donne non fumatrici con diagnosi di postmenopausa in base all'età (48 - 65 anni) e all'assenza autodichiarata di periodi mestruali per almeno un anno.

    2. Pressione arteriosa media tra 90 - 129 mm Hg sistolica e/o 50 - 84 mm Hg diastolica.

    3. Indice di massa corporea maggiore o uguale a 26 ma minore o uguale a 41 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della vasodilatazione flusso-mediata al basale dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del flusso dell'arteria brachiale al basale dopo 12 settimane
Marcatori circolanti di ossidazione, infiammazione e fibrinolisi al basale, 12 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi a ciascuna visita di studio per un massimo di 12 settimane
Ematologia, analisi del sangue e urine fino a 12 settimane
Segni vitali, condizioni fisiche e peso corporeo fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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