Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diva - Wpływ 12 tygodni leczenia dużą dawką walsartanu (320 mg) na amlodypinę na czynność śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z udziałem dwóch równoległych grup porównujące wpływ 12-tygodniowego leczenia wysoką dawką walsartanu (320 mg) z amlodypiną na czynność śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym

BADANIE CZY LEK NA NADCIŚNIENIE ZAPOBIEGA USZKODZENIU ŚCIAN ŻYŁ U PACJENTEK Z ZESPOŁEM METABOLICZNYM (NADWAGA I INNE ZABURZENIA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia podczas Wizyty 1, Wizyty 2 i Wizyty 3.

Kryteria włączenia dla grupy A (kobiety po menopauzie z nadwagą i wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi/ łagodnym nadciśnieniem stopnia I)

  1. Niepalące pacjentki ambulatoryjne zdiagnozowane jako pomenopauzalne na podstawie wieku (48–65 lat) i zgłaszanego przez siebie braku miesiączki przez co najmniej rok.
  2. Średnie ciśnienie krwi między 130 - 149 mm Hg skurczowe i/lub 85 - 94 mm Hg rozkurczowe

    • Kiedy skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi należą do różnych kategorii (wysokie normalne i łagodne nadciśnienie I stopnia), należy wybrać wyższą kategorię, aby sklasyfikować lub pogrupować pacjenta.

  3. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 26, ale mniejszy lub równy 41 kg/m2
  4. Osoby, które zgadzają się nie zmieniać swojej diety ani rutyny ćwiczeń podczas badania i przestrzegają ograniczeń związanych z badaniem na 24 godziny przed następną zaplanowaną wizytą w ramach badania
  5. Osoby, które przeczytały, podpisały i otrzymały kopię formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania i które zgadzają się uczestniczyć we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niepalące pacjentki ambulatoryjne zdiagnozowane jako pomenopauzalne na podstawie wieku (48 - 65 lat) i zgłaszanego przez siebie braku miesiączki przez co najmniej rok.

    2. Średnie ciśnienie krwi skurczowe 90 - 129 mm Hg i/lub rozkurczowe 50 - 84 mm Hg.

    3. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 26, ale mniejszy lub równy 41 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana podstawowego rozszerzenia naczyń zależnego od przepływu po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana wyjściowego przepływu w tętnicy ramiennej po 12 tygodniach
Krążące markery utleniania, stanu zapalnego i fibrynolizy na początku badania, 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty w ramach badania przez okres do 12 tygodni
Hematologia, chemia krwi i mocz do 12 tygodni
Funkcje życiowe, stan fizyczny i masa ciała do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WALSARTAN

3
Subskrybuj