- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00241150
Diva - Wpływ 12 tygodni leczenia dużą dawką walsartanu (320 mg) na amlodypinę na czynność śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z udziałem dwóch równoległych grup porównujące wpływ 12-tygodniowego leczenia wysoką dawką walsartanu (320 mg) z amlodypiną na czynność śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia podczas Wizyty 1, Wizyty 2 i Wizyty 3.
Kryteria włączenia dla grupy A (kobiety po menopauzie z nadwagą i wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi/ łagodnym nadciśnieniem stopnia I)
- Niepalące pacjentki ambulatoryjne zdiagnozowane jako pomenopauzalne na podstawie wieku (48–65 lat) i zgłaszanego przez siebie braku miesiączki przez co najmniej rok.
Średnie ciśnienie krwi między 130 - 149 mm Hg skurczowe i/lub 85 - 94 mm Hg rozkurczowe
• Kiedy skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi należą do różnych kategorii (wysokie normalne i łagodne nadciśnienie I stopnia), należy wybrać wyższą kategorię, aby sklasyfikować lub pogrupować pacjenta.
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 26, ale mniejszy lub równy 41 kg/m2
- Osoby, które zgadzają się nie zmieniać swojej diety ani rutyny ćwiczeń podczas badania i przestrzegają ograniczeń związanych z badaniem na 24 godziny przed następną zaplanowaną wizytą w ramach badania
- Osoby, które przeczytały, podpisały i otrzymały kopię formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania i które zgadzają się uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
1. Niepalące pacjentki ambulatoryjne zdiagnozowane jako pomenopauzalne na podstawie wieku (48 - 65 lat) i zgłaszanego przez siebie braku miesiączki przez co najmniej rok.
2. Średnie ciśnienie krwi skurczowe 90 - 129 mm Hg i/lub rozkurczowe 50 - 84 mm Hg.
3. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 26, ale mniejszy lub równy 41 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zmiana podstawowego rozszerzenia naczyń zależnego od przepływu po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana wyjściowego przepływu w tętnicy ramiennej po 12 tygodniach
|
Krążące markery utleniania, stanu zapalnego i fibrynolizy na początku badania, 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty w ramach badania przez okres do 12 tygodni
|
Hematologia, chemia krwi i mocz do 12 tygodni
|
Funkcje życiowe, stan fizyczny i masa ciała do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadciśnienie
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Walsartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAL489A2416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WALSARTAN
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoEgipt
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializy | Powikłanie dializy otrzewnowejChiny
-
Germans Trias i Pujol HospitalZakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializyChiny
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
RenJi HospitalNieznanyUraz mięśnia sercowego | Choroby tkanki łącznejChiny
-
Oslo University HospitalNieznanyFarmakodynamiczny wpływ sakubitrylu/walsartanu na peptydy natriuretyczne, angiotensynę i neprylizynęNiewydolność serca, skurczNorwegia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Otyłość | Nocne ciśnienie krwi | Peptydy natriuretyczne | Układ renina-angiotensyna-aldosteronStany Zjednoczone
-
ClinisionZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca IV klasa NYHAPakistan
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Otyłość | Sakubitryl/walsartanChiny