Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol pro úlevu od příznaků horní části gastrointestinálního traktu spojených s kontinuálním užíváním NSAID

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost esomeprazolu 40 mg jednou denně versus placebo a esomeprazol 20 mg jednou denně versus placebo v léčbě pro úlevu od příznaků horní části gastrointestinálního traktu spojených s nepřetržitým užíváním NSAID, včetně COX-2 selektivních NSAID

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina a placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost esomeprazolu 40 mg perorálně qd vs. placebo a esomeprazol 20 mg perorálně qd vs. placebo, pokud je podáván pacientům s nepřetržitým užíváním NSAID, včetně COX -2 selektivní NSAID, po dobu 4 týdnů k léčbě úlevy od příznaků horní části GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

808

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alleur, Belgie
        • Research Site
      • Ans, Belgie
        • Research Site
      • Beernem, Belgie
        • Research Site
      • Betekom, Belgie
        • Research Site
      • Bottelaere, Belgie
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Belgie
        • Research Site
      • Brussels (Ixelles), Belgie
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgie
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgie
        • Research Site
      • Buizingen, Belgie
        • Research Site
      • Duffel, Belgie
        • Research Site
      • Durnal, Belgie
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgie
        • Research Site
      • Forest, Belgie
        • Research Site
      • Genk, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Halle, Belgie
        • Research Site
      • Herentals, Belgie
        • Research Site
      • Lambermont, Belgie
        • Research Site
      • Leut, Belgie
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
      • Maasmechelen, Belgie
        • Research Site
      • Massemen, Belgie
        • Research Site
      • Merelbeke, Belgie
        • Research Site
      • Natoye, Belgie
        • Research Site
      • Nivelles, Belgie
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Belgie
        • Research Site
      • Seraing, Belgie
        • Research Site
      • Soignies, Belgie
        • Research Site
      • Uccle, Belgie
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Belgie
        • Research Site
      • Waremme, Belgie
        • Research Site
      • Zoersel, Belgie
        • Research Site
      • Zolder, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Albens, Francie
        • Research Site
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Francie
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, Francie
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, Francie
        • Research Site
      • Gemenos, Francie
        • Research Site
      • Geste, Francie
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, Francie
        • Research Site
      • La Regrip, Francie
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Francie
        • Research Site
      • Maromme, Francie
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Saint-ouen, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Tarare, Francie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Dunaújváros, Maďarsko
        • Research Site
      • Szentes, Maďarsko
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Research Site
      • Veszprém, Maďarsko
        • Research Site
      • Vác, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bernau, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Erfurt, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Genthin, Německo
        • Research Site
      • Herne, Německo
        • Research Site
      • Kelkheim, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Künzing, Německo
        • Research Site
      • Lienen, Německo
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Paderborn, Německo
        • Research Site
      • Passau, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Ratingen, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Německo
        • Research Site
      • Saarbrücken, Německo
        • Research Site
      • Salzgitter, Německo
        • Research Site
      • Stockach, Německo
        • Research Site
      • Wangen, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Německo
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Getafe, Španělsko
        • Research Site
      • Guadalajara, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Torrelavega, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Viladecans, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost vyplnit deníkovou kartu.
  • Schopnost vyplnit dotazníky HRQL.
  • Klinická diagnóza chronického stavu (např. osteoartritida nebo revmatoidní artritida), která vyžaduje nepřetržitou denní léčbu NSAID po dobu alespoň 7 měsíců.
  • Denní léčba NSAID je definována jako užívání předepsané dávky po dobu alespoň 5 ze 7 dnů v jakémkoli daném týdnu a může zahrnovat COX-2 selektivní NSAID, více NSAID a vysoké dávky aspirinu (>325 mg/den).
  • Denní dávka a typ léčby NSAID: (Musí být stabilní alespoň 4 týdny před základní endoskopií a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie. a; Musí být podáván orálně po dobu trvání studie. Pokud se používá více než jeden typ léčby NSAID, alespoň jeden typ musí být podáván perorálně).

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční nebo duodenální vřed v současnosti nebo v anamnéze
  • Současná nebo anamnéza operace jícnu, žaludku nebo duodena.
  • Anamnéza GERD, která není spojena s užíváním NSAID.
  • Bolest, nepohodlí nebo pálení v horní části břicha vyvolané cvičením nebo zmírněné defekací.
  • Bolest, diskomfort nebo pálení v horní části břicha nesouvisející s užíváním NSAID, včetně COX-2 selektivních NSAID, podle posouzení zkoušejícího.
  • Endoskopický Barrettův jícen (>3 cm) nebo významné dysplastické změny v jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit účinnost esomeprazolu oproti placebu během 4 týdnů léčby příznaků horní části GI spojené s nesteroidními protizánětlivými

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti esomeprazolu oproti placebu při podávání po dobu až 4 týdnů pacientům, kteří denně užívají NSAID
- Posoudit dopad léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9617C00001
  • SH-NEN-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit