Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol w celu złagodzenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych z ciągłym stosowaniem NLPZ

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność esomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę w porównaniu z placebo i esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych z ciągłym stosowaniem NLPZ, w tym NLPZ wybiórczo względem COX-2

To badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych i kontrolowanym placebo, porównującym skuteczność esomeprazolu w dawce 40 mg doustnie raz na dobę z placebo i esomeprazolu w dawce 20 mg doustnie raz dziennie z placebo w przypadku ciągłego stosowania NLPZ, w tym COX -2 selektywne NLPZ, przez okres 4 tygodni w leczeniu łagodzenia objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

808

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alleur, Belgia
        • Research Site
      • Ans, Belgia
        • Research Site
      • Beernem, Belgia
        • Research Site
      • Betekom, Belgia
        • Research Site
      • Bottelaere, Belgia
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Ixelles), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgia
        • Research Site
      • Buizingen, Belgia
        • Research Site
      • Duffel, Belgia
        • Research Site
      • Durnal, Belgia
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgia
        • Research Site
      • Forest, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Halle, Belgia
        • Research Site
      • Herentals, Belgia
        • Research Site
      • Lambermont, Belgia
        • Research Site
      • Leut, Belgia
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Maasmechelen, Belgia
        • Research Site
      • Massemen, Belgia
        • Research Site
      • Merelbeke, Belgia
        • Research Site
      • Natoye, Belgia
        • Research Site
      • Nivelles, Belgia
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Belgia
        • Research Site
      • Seraing, Belgia
        • Research Site
      • Soignies, Belgia
        • Research Site
      • Uccle, Belgia
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Belgia
        • Research Site
      • Waremme, Belgia
        • Research Site
      • Zoersel, Belgia
        • Research Site
      • Zolder, Belgia
        • Research Site
  • Francja
      • Albens, Francja
        • Research Site
      • Angers, Francja
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Francja
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, Francja
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, Francja
        • Research Site
      • Gemenos, Francja
        • Research Site
      • Geste, Francja
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, Francja
        • Research Site
      • La Regrip, Francja
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Francja
        • Research Site
      • Maromme, Francja
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Saint-ouen, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Tarare, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Getafe, Hiszpania
        • Research Site
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Mérida, Hiszpania
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Torrelavega, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Viladecans, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bernau, Niemcy
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Erfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Genthin, Niemcy
        • Research Site
      • Herne, Niemcy
        • Research Site
      • Kelkheim, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • Künzing, Niemcy
        • Research Site
      • Lienen, Niemcy
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Münster, Niemcy
        • Research Site
      • Paderborn, Niemcy
        • Research Site
      • Passau, Niemcy
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Research Site
      • Ratingen, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Niemcy
        • Research Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Research Site
      • Salzgitter, Niemcy
        • Research Site
      • Stockach, Niemcy
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Békéscsaba, Węgry
        • Research Site
      • Dunaújváros, Węgry
        • Research Site
      • Szentes, Węgry
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry
        • Research Site
      • Veszprém, Węgry
        • Research Site
      • Vác, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Potrafi wypełnić kartę pamiętnika.
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy HRQL.
  • Rozpoznanie kliniczne stanu przewlekłego (np. choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów), które wymaga ciągłego, codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 7 miesięcy.
  • Codzienne leczenie NLPZ definiuje się jako przyjmowanie przepisanej dawki przez co najmniej 5 z 7 dni w danym tygodniu i może obejmować NLPZ selektywne względem COX-2, wiele NLPZ oraz aspirynę w dużych dawkach (>325 mg/dobę).
  • Dzienna dawka i rodzaj leczenia NLPZ: (musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wyjściową endoskopią i; oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. I; Musi być podawany doustnie przez cały czas trwania badania. Jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj leczenia NLPZ, co najmniej jeden rodzaj musi być podany doustnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Aktualna lub przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
  • Historia GERD niezwiązana ze stosowaniem NLPZ.
  • Ból, dyskomfort lub pieczenie w górnej części brzucha wywołane wysiłkiem fizycznym lub ustępujące po wypróżnieniu.
  • Ból, dyskomfort lub pieczenie w nadbrzuszu niezwiązane ze stosowaniem NLPZ, w tym NLPZ selektywnie względem COX-2, według oceny badacza.
  • Endoskopowy przełyk Barretta (>3 cm) lub znaczne zmiany dysplastyczne w przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności esomeprazolu w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie leczenia objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję esomeprazolu w porównaniu z placebo, podawanego przez okres do 4 tygodni pacjentom otrzymującym codziennie terapię NLPZ
- Aby ocenić wpływ leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9617C00001
  • SH-NEN-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj