Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol til lindring af øvre gastrointestinale symptomer forbundet med kontinuerlig brug af NSAID'er

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Effekten af ​​Esomeprazol 40 mg én gang dagligt versus placebo & Esomeprazol 20 mg én gang dagligt versus placebo i behandling til lindring af øvre gastrointestinale symptomer forbundet med kontinuerlig brug af NSAID’er, herunder COX-2-selektive NSAID’er

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe- og placebokontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten af ​​esomeprazol 40 mg oralt qd versus placebo og esomeprazol 20 mg oral qd vs. placebo, når det gives til patienter i kontinuerlig brug af NSAID'er, inklusive COX -2 selektive NSAID'er, i en periode på 4 uger til behandling af lindring af øvre GI-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

808

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alleur, Belgien
        • Research Site
      • Ans, Belgien
        • Research Site
      • Beernem, Belgien
        • Research Site
      • Betekom, Belgien
        • Research Site
      • Bottelaere, Belgien
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Ixelles), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgien
        • Research Site
      • Buizingen, Belgien
        • Research Site
      • Duffel, Belgien
        • Research Site
      • Durnal, Belgien
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgien
        • Research Site
      • Forest, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Halle, Belgien
        • Research Site
      • Herentals, Belgien
        • Research Site
      • Lambermont, Belgien
        • Research Site
      • Leut, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Maasmechelen, Belgien
        • Research Site
      • Massemen, Belgien
        • Research Site
      • Merelbeke, Belgien
        • Research Site
      • Natoye, Belgien
        • Research Site
      • Nivelles, Belgien
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Belgien
        • Research Site
      • Seraing, Belgien
        • Research Site
      • Soignies, Belgien
        • Research Site
      • Uccle, Belgien
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Belgien
        • Research Site
      • Waremme, Belgien
        • Research Site
      • Zoersel, Belgien
        • Research Site
      • Zolder, Belgien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Albens, Frankrig
        • Research Site
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Frankrig
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, Frankrig
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, Frankrig
        • Research Site
      • Gemenos, Frankrig
        • Research Site
      • Geste, Frankrig
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, Frankrig
        • Research Site
      • La Regrip, Frankrig
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Maromme, Frankrig
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-ouen, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Tarare, Frankrig
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Getafe, Spanien
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Torrelavega, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Viladecans, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bernau, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Genthin, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Kelkheim, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Künzing, Tyskland
        • Research Site
      • Lienen, Tyskland
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Paderborn, Tyskland
        • Research Site
      • Passau, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Research Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • Research Site
      • Stockach, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Research Site
      • Vác, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at udfylde dagbogskortet.
  • Evne til at udfylde HRQL-spørgeskemaerne.
  • En klinisk diagnose af en kronisk tilstand (f.eks. slidgigt eller leddegigt), der kræver kontinuerlig daglig NSAID-behandling i mindst 7 måneder.
  • Daglig NSAID-behandling er defineret som at tage den ordinerede dosis i mindst 5 af 7 dage i en given uge og kan omfatte COX-2 selektive NSAID'er, multiple NSAID'er og højdosis aspirin (>325 mg/dag).
  • Daglig NSAID-behandlingsdosis og type: (Skal have været stabil i mindst 4 uger før baseline-endoskopi og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. og; Skal indgives oralt i hele undersøgelsens varighed. Hvis mere end én type NSAID-behandling anvendes, skal mindst én type gives oralt).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med mavesår eller duodenalsår
  • Aktuel eller historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi.
  • Historie om GERD, ikke forbundet med NSAID-brug.
  • Smerter, ubehag eller svie i den øvre del af maven udfældet ved træning eller lindret ved afføring.
  • Smerter, ubehag eller svie i den øvre del af maven, der ikke er forbundet med brugen af ​​NSAID'er, herunder COX-2 selektive NSAID'er, som vurderet af investigator.
  • Endoskopisk Barretts spiserør (>3 cm) eller betydelige dysplastiske ændringer i spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektiviteten af ​​esomeprazol versus placebo gennem 4 ugers behandling af øvre GI-symptomer forbundet med non-steroid anti-inflammation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​esomeprazol versus placebo, når det administreres i op til 4 uger til patienter, der får daglig NSAID-behandling
- At vurdere effekten af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9617C00001
  • SH-NEN-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner