Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esomeprazolo per il sollievo dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore associati all'uso continuo di FANS

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo e di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento del sollievo dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore associati all'uso continuato di FANS, compresi i FANS selettivi per la COX-2

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo che confronta l'efficacia di esomeprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno rispetto a placebo ed esomeprazolo 20 mg per via orale una volta al giorno rispetto a placebo quando somministrato a pazienti in uso continuo di FANS, incluso COX -2 FANS selettivi, per un periodo di 4 settimane nel trattamento del sollievo dei sintomi gastrointestinali superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

808

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alleur, Belgio
        • Research Site
      • Ans, Belgio
        • Research Site
      • Beernem, Belgio
        • Research Site
      • Betekom, Belgio
        • Research Site
      • Bottelaere, Belgio
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Belgio
        • Research Site
      • Brussels (Ixelles), Belgio
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgio
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgio
        • Research Site
      • Buizingen, Belgio
        • Research Site
      • Duffel, Belgio
        • Research Site
      • Durnal, Belgio
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgio
        • Research Site
      • Forest, Belgio
        • Research Site
      • Genk, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Halle, Belgio
        • Research Site
      • Herentals, Belgio
        • Research Site
      • Lambermont, Belgio
        • Research Site
      • Leut, Belgio
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgio
        • Research Site
      • Liège, Belgio
        • Research Site
      • Maasmechelen, Belgio
        • Research Site
      • Massemen, Belgio
        • Research Site
      • Merelbeke, Belgio
        • Research Site
      • Natoye, Belgio
        • Research Site
      • Nivelles, Belgio
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Belgio
        • Research Site
      • Seraing, Belgio
        • Research Site
      • Soignies, Belgio
        • Research Site
      • Uccle, Belgio
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Belgio
        • Research Site
      • Waremme, Belgio
        • Research Site
      • Zoersel, Belgio
        • Research Site
      • Zolder, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Albens, Francia
        • Research Site
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Francia
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, Francia
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, Francia
        • Research Site
      • Gemenos, Francia
        • Research Site
      • Geste, Francia
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, Francia
        • Research Site
      • La Regrip, Francia
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Francia
        • Research Site
      • Maromme, Francia
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Saint-ouen, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Tarare, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bernau, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Erfurt, Germania
        • Research Site
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Genthin, Germania
        • Research Site
      • Herne, Germania
        • Research Site
      • Kelkheim, Germania
        • Research Site
      • Köln, Germania
        • Research Site
      • Künzing, Germania
        • Research Site
      • Lienen, Germania
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Münster, Germania
        • Research Site
      • Paderborn, Germania
        • Research Site
      • Passau, Germania
        • Research Site
      • Potsdam, Germania
        • Research Site
      • Ratingen, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Germania
        • Research Site
      • Saarbrücken, Germania
        • Research Site
      • Salzgitter, Germania
        • Research Site
      • Stockach, Germania
        • Research Site
      • Wangen, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Germania
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Getafe, Spagna
        • Research Site
      • Guadalajara, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Mérida, Spagna
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Torrelavega, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Viladecans, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Dunaújváros, Ungheria
        • Research Site
      • Szentes, Ungheria
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Research Site
      • Veszprém, Ungheria
        • Research Site
      • Vác, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più.
  • In grado di completare la scheda del diario.
  • Capacità di completare i questionari HRQL.
  • Una diagnosi clinica di una condizione cronica (ad es. Osteoartrite o artrite reumatoide) che richiede un trattamento quotidiano continuo con FANS per almeno 7 mesi.
  • Il trattamento quotidiano con FANS è definito come l'assunzione della dose prescritta per almeno 5 giorni su 7 in una data settimana e può includere FANS selettivi per la COX-2, più FANS e aspirina ad alte dosi (>325 mg/die).
  • Dose giornaliera e tipo di trattamento con FANS: (Devono essere stati stabili per almeno 4 settimane prima dell'endoscopia basale e; Si prevede che rimangano stabili per la durata dello studio. E; Deve essere somministrato per via orale per tutta la durata dello studio. Se viene utilizzato più di un tipo di trattamento FANS, almeno un tipo deve essere somministrato per via orale).

Criteri di esclusione:

  • Attuale o pregressa ulcera gastrica o duodenale
  • Chirurgia in corso o pregressa di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale.
  • Storia di GERD, non associata all'uso di FANS.
  • Dolore, disagio o bruciore nella parte superiore dell'addome precipitato dall'esercizio o alleviato dalla defecazione.
  • Dolore, fastidio o bruciore nella parte superiore dell'addome non associato all'uso di FANS, compresi i FANS selettivi per la COX-2, a giudizio dello sperimentatore.
  • Esofago di Barrett endoscopico (> 3 cm) o alterazioni displastiche significative nell'esofago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare l'efficacia di esomeprazolo rispetto al placebo durante 4 settimane di trattamento dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore associati ad antinfiammatori non steroidei

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di esomeprazolo rispetto al placebo quando somministrato per un massimo di 4 settimane a pazienti che ricevono una terapia giornaliera con FANS
- Per valutare l'impatto del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9617C00001
  • SH-NEN-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi