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Esomeprazol para el alivio de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso continuo de AINE

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia de esomeprazol 40 mg una vez al día versus placebo y esomeprazol 20 mg una vez al día versus placebo en el tratamiento para el alivio de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso continuo de AINE, incluidos los AINE selectivos de la COX-2

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que compara la eficacia de esomeprazol 40 mg por vía oral una vez al día frente a placebo y esomeprazol 20 mg por vía oral una vez al día frente a placebo cuando se administra a pacientes en uso continuo de AINE, incluida la COX. -2 AINE selectivos, por un período de 4 semanas en el tratamiento de alivio de los síntomas gastrointestinales superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

ERGE

Intervención / Tratamiento

Droga: Esomeprazol

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

808

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania
    - Research Site
  - Bernau, Alemania
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  - Dresden, Alemania
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  - Genthin, Alemania
    - Research Site
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    - Research Site
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Bélgica
- - Alleur, Bélgica
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    - Research Site
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    - Research Site
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  - Herentals, Bélgica
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España
- - Barcelona, España
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Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
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  - Anaheim, California, Estados Unidos
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  - South Miami, Florida, Estados Unidos
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- Georgia
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- Indiana
  - Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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  - Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
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- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Francia
- - Albens, Francia
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  - Dommartin-les-touls, Francia
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  - Fontaine Les Dijon, Francia
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  - Gemenos, Francia
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  - Geste, Francia
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  - Husseren-wesserling, Francia
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  - La Regrip, Francia
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  - Le Pian Medoc, Francia
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  - Saint-ouen, Francia
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Hungría
- - Budapest, Hungría
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  - Békéscsaba, Hungría
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  - Szentes, Hungría
    - Research Site
  - Szombathely, Hungría
    - Research Site
  - Veszprém, Hungría
    - Research Site
  - Vác, Hungría
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años de edad, o mayor.
Capaz de completar la tarjeta del diario.
Capacidad para cumplimentar los cuestionarios de CVRS.
Un diagnóstico clínico de una afección crónica (p. ej., osteoartritis o artritis reumatoide) que requiere un tratamiento diario continuo con AINE durante al menos 7 meses.
El tratamiento diario con AINE se define como tomar la dosis prescrita durante al menos 5 de 7 días en una semana determinada y puede incluir AINE selectivos para la COX-2, múltiples AINE y dosis altas de aspirina (>325 mg/día).
Dosis y tipo de tratamiento diario con AINE: (Debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la endoscopia inicial y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. y; Debe administrarse por vía oral durante la duración del estudio. Si se usa más de un tipo de tratamiento con AINE, al menos un tipo debe administrarse por vía oral).

Criterio de exclusión:

Úlcera gástrica o duodenal actual o anterior
Cirugía actual o anterior de esófago, gástrica o duodenal.
Antecedentes de ERGE, no asociados con el uso de AINE.
Dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen precipitado por el ejercicio o aliviado por la defecación.
Dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen no asociado con el uso de AINE, incluidos los AINE selectivos de la COX-2, a juicio del investigador.
Esófago de Barrett endoscópico (> 3 cm) o cambios displásicos significativos en el esófago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de esomeprazol versus placebo durante 4 semanas de tratamiento de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con antiinflamatorios no esteroideos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de esomeprazol frente a placebo cuando se administra durante un máximo de 4 semanas a pacientes que reciben tratamiento diario con AINE
- Evaluar el impacto del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D9617C00001
SH-NEN-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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