NSAIDsの継続使用に伴う上部胃腸症状の軽減のためのエソメプラゾール
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
COX-2選択的NSAIDを含むNSAIDの継続使用に伴う上部消化管症状の緩和治療におけるエソメプラゾール40mg 1日1回とプラセボの有効性およびエソメプラゾール20mg 1日1回とプラセボの有効性
この研究は、COXを含むNSAIDsを継続使用している患者に投与した場合の、エソメプラゾール40 mg経口qd対プラセボおよびエソメプラゾール20 mg経口qd対プラセボの有効性を比較する無作為化二重盲検並行群間およびプラセボ対照研究である。 - 2 種類の選択的 NSAID を 4 週間投与し、上部消化管症状を緩和します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
808
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Research Site
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Orange、California、アメリカ
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Zephyr Hills、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Tipton、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Barcelona、スペイン
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Getafe、スペイン
- Research Site
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Guadalajara、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
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Mérida、スペイン
- Research Site
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Palma de Mallorca、スペイン
- Research Site
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San Sebastián(Guipuzcoa)、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Torrelavega、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Viladecans、スペイン
- Research Site
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Zaragoza、スペイン
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bernau、ドイツ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Erfurt、ドイツ
- Research Site
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Erlangen、ドイツ
- Research Site
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Genthin、ドイツ
- Research Site
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Herne、ドイツ
- Research Site
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Kelkheim、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Künzing、ドイツ
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Lienen、ドイツ
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Lüdenscheid、ドイツ
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München、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Paderborn、ドイツ
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Passau、ドイツ
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Potsdam、ドイツ
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Ratingen、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Ribnitz-Damgarten、ドイツ
- Research Site
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Saarbrücken、ドイツ
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Salzgitter、ドイツ
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Stockach、ドイツ
- Research Site
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Wangen、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Wolmirstedt、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Békéscsaba、ハンガリー
- Research Site
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Dunaújváros、ハンガリー
- Research Site
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Szentes、ハンガリー
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー
- Research Site
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Veszprém、ハンガリー
- Research Site
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Vác、ハンガリー
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Albens、フランス
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Angers、フランス
- Research Site
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Dambach La Ville、フランス
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Dommartin-les-touls、フランス
- Research Site
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Fontaine Les Dijon、フランス
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Gemenos、フランス
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Geste、フランス
- Research Site
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Husseren-wesserling、フランス
- Research Site
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La Regrip、フランス
- Research Site
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Le Pian Medoc、フランス
- Research Site
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Lille、フランス
- Research Site
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Lyon、フランス
- Research Site
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MONT DE MARSAN Cedex、フランス
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Maromme、フランス
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Montingy Les Metz、フランス
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Paris、フランス
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Saint-ouen、フランス
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Strasbourg、フランス
- Research Site
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Tarare、フランス
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Alleur、ベルギー
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Ans、ベルギー
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Beernem、ベルギー
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Betekom、ベルギー
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Bottelaere、ベルギー
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Braine-L 'Alleud、ベルギー
- Research Site
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Brussels (Ixelles)、ベルギー
- Research Site
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Brussels (Jette)、ベルギー
- Research Site
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Brussels (Uccle)、ベルギー
- Research Site
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Buizingen、ベルギー
- Research Site
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Duffel、ベルギー
- Research Site
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Durnal、ベルギー
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Erembodegem、ベルギー
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Forest、ベルギー
- Research Site
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Genk、ベルギー
- Research Site
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Gent、ベルギー
- Research Site
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Halle、ベルギー
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Herentals、ベルギー
- Research Site
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Lambermont、ベルギー
- Research Site
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Leut、ベルギー
- Research Site
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Linkebeek、ベルギー
- Research Site
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Liège、ベルギー
- Research Site
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Maasmechelen、ベルギー
- Research Site
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Massemen、ベルギー
- Research Site
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Merelbeke、ベルギー
- Research Site
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Natoye、ベルギー
- Research Site
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Nivelles、ベルギー
- Research Site
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Oud-Heverlee、ベルギー
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Seraing、ベルギー
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Soignies、ベルギー
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Uccle、ベルギー
- Research Site
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Vorst (Brussels)、ベルギー
- Research Site
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Waremme、ベルギー
- Research Site
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Zoersel、ベルギー
- Research Site
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Zolder、ベルギー
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 日記カードを完成させることができます。
- HRQL アンケートに回答する能力。
- 少なくとも 7 か月にわたる毎日の継続的な NSAID 治療を必要とする慢性疾患 (変形性関節症または関節リウマチなど) の臨床診断。
- 毎日の NSAID 治療は、指定された週の 7 日間のうち少なくとも 5 日間、処方された用量を服用することと定義されており、COX-2 選択的 NSAID、複数の NSAID、および高用量アスピリン (>325 mg/日) が含まれます。
- 1 日あたりの NSAID 治療の用量と種類: (ベースライン内視鏡検査の前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません。また、研究期間中は安定していると予想されます。) と;研究期間中は経口投与する必要があります。 複数の種類の NSAID 治療を使用する場合は、少なくとも 1 種類を経口投与する必要があります)。
除外基準:
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の現在または既往歴
- 食道、胃、十二指腸の手術の現在または過去。
- 胃食道逆流症の病歴があるが、NSAIDの使用とは関連していない。
- 上腹部の痛み、不快感、灼熱感は、運動によって増強されるか、排便によって軽減されます。
- 研究者によって判断された、COX-2選択的NSAIDを含むNSAIDの使用に関連しない上腹部の痛み、不快感または灼熱感。
- 内視鏡的バレット食道（>3 cm）または食道の重大な異形成変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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非ステロイド性抗炎症に関連する上部消化管症状の4週間の治療を通じて、エソメプラゾールとプラセボの有効性を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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- 毎日 NSAID 療法を受けている患者に最大 4 週間投与した場合のエソメプラゾールとプラセボの安全性と忍容性を評価する
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- 治療の効果を評価するため
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月21日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。