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Esomeprazol zur Linderung von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Einnahme von NSAIDs

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo und Esomeprazol 20 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung zur Linderung von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Anwendung von NSAIDs, einschließlich COX-2-selektiver NSAIDs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen- und placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg oral qd vs. Placebo und von Esomeprazol 20 mg oral qd vs. Placebo bei Patienten unter kontinuierlicher Anwendung von NSAIDs, einschließlich COX, verglichen wird -2 selektive NSAIDs für einen Zeitraum von 4 Wochen zur Behandlung der Linderung der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

808

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alleur, Belgien
        • Research Site
      • Ans, Belgien
        • Research Site
      • Beernem, Belgien
        • Research Site
      • Betekom, Belgien
        • Research Site
      • Bottelaere, Belgien
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Ixelles), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgien
        • Research Site
      • Buizingen, Belgien
        • Research Site
      • Duffel, Belgien
        • Research Site
      • Durnal, Belgien
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgien
        • Research Site
      • Forest, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Halle, Belgien
        • Research Site
      • Herentals, Belgien
        • Research Site
      • Lambermont, Belgien
        • Research Site
      • Leut, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Maasmechelen, Belgien
        • Research Site
      • Massemen, Belgien
        • Research Site
      • Merelbeke, Belgien
        • Research Site
      • Natoye, Belgien
        • Research Site
      • Nivelles, Belgien
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Belgien
        • Research Site
      • Seraing, Belgien
        • Research Site
      • Soignies, Belgien
        • Research Site
      • Uccle, Belgien
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Belgien
        • Research Site
      • Waremme, Belgien
        • Research Site
      • Zoersel, Belgien
        • Research Site
      • Zolder, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bernau, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Genthin, Deutschland
        • Research Site
      • Herne, Deutschland
        • Research Site
      • Kelkheim, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Künzing, Deutschland
        • Research Site
      • Lienen, Deutschland
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Paderborn, Deutschland
        • Research Site
      • Passau, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Deutschland
        • Research Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Research Site
      • Salzgitter, Deutschland
        • Research Site
      • Stockach, Deutschland
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Albens, Frankreich
        • Research Site
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Frankreich
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, Frankreich
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Gemenos, Frankreich
        • Research Site
      • Geste, Frankreich
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, Frankreich
        • Research Site
      • La Regrip, Frankreich
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Maromme, Frankreich
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-ouen, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Tarare, Frankreich
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Getafe, Spanien
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Torrelavega, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Viladecans, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Research Site
      • Vác, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Kann die Tagebuchkarte ausfüllen.
  • Fähigkeit, die HRQL-Fragebögen auszufüllen.
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen Erkrankung (z. B. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis), die eine kontinuierliche tägliche NSAID-Behandlung über mindestens 7 Monate erfordert.
  • Unter einer täglichen NSAID-Behandlung versteht man die Einnahme der verschriebenen Dosis an mindestens 5 von 7 Tagen in einer Woche und kann COX-2-selektive NSAIDs, mehrere NSAIDs und hochdosiertes Aspirin (>325 mg/Tag) umfassen.
  • Tägliche NSAID-Behandlungsdosis und -art: (Muss mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Endoskopie stabil gewesen sein und; Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabil bleiben. Und; Muss während der Dauer der Studie oral verabreicht werden. Wenn mehr als eine Art der NSAR-Behandlung angewendet wird, muss mindestens eine Art oral verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles oder früheres Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Aktuelle oder frühere chirurgische Eingriffe an der Speiseröhre, dem Magen oder dem Zwölffingerdarm.
  • Vorgeschichte von GERD, nicht im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID.
  • Schmerzen, Unwohlsein oder Brennen im Oberbauch, die durch sportliche Betätigung verstärkt oder durch den Stuhlgang gelindert werden.
  • Schmerzen, Beschwerden oder Brennen im Oberbauch, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der Anwendung von NSAIDs, einschließlich COX-2-selektiver NSAIDs, verbunden sind.
  • Endoskopischer Barrett-Ösophagus (>3 cm) oder signifikante dysplastische Veränderungen in der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Esomeprazol im Vergleich zu Placebo über eine 4-wöchige Behandlung von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Esomeprazol im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen an Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten
- Um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9617C00001
  • SH-NEN-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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