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Esomeprazol para Alívio dos Sintomas Gastrointestinais Superiores Associados ao Uso Contínuo de AINEs

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia versus placebo e esomeprazol 20 mg uma vez ao dia versus placebo no tratamento para alívio de sintomas gastrointestinais associados ao uso contínuo de AINEs, incluindo AINEs seletivos para COX-2

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo comparando a eficácia de esomeprazol 40 mg por via oral qd vs. placebo e esomeprazol 20 mg por via oral qd vs. placebo quando administrado a pacientes em uso contínuo de AINEs, incluindo COX -2 AINEs seletivos, por um período de 4 semanas no tratamento de alívio dos sintomas do trato gastrointestinal superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

808

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Bernau, Alemanha
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Erfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha
        • Research Site
      • Genthin, Alemanha
        • Research Site
      • Herne, Alemanha
        • Research Site
      • Kelkheim, Alemanha
        • Research Site
      • Köln, Alemanha
        • Research Site
      • Künzing, Alemanha
        • Research Site
      • Lienen, Alemanha
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Münster, Alemanha
        • Research Site
      • Paderborn, Alemanha
        • Research Site
      • Passau, Alemanha
        • Research Site
      • Potsdam, Alemanha
        • Research Site
      • Ratingen, Alemanha
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Alemanha
        • Research Site
      • Saarbrücken, Alemanha
        • Research Site
      • Salzgitter, Alemanha
        • Research Site
      • Stockach, Alemanha
        • Research Site
      • Wangen, Alemanha
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Alemanha
        • Research Site
  • Bélgica
      • Alleur, Bélgica
        • Research Site
      • Ans, Bélgica
        • Research Site
      • Beernem, Bélgica
        • Research Site
      • Betekom, Bélgica
        • Research Site
      • Bottelaere, Bélgica
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Ixelles), Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Bélgica
        • Research Site
      • Buizingen, Bélgica
        • Research Site
      • Duffel, Bélgica
        • Research Site
      • Durnal, Bélgica
        • Research Site
      • Erembodegem, Bélgica
        • Research Site
      • Forest, Bélgica
        • Research Site
      • Genk, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Halle, Bélgica
        • Research Site
      • Herentals, Bélgica
        • Research Site
      • Lambermont, Bélgica
        • Research Site
      • Leut, Bélgica
        • Research Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • Research Site
      • Liège, Bélgica
        • Research Site
      • Maasmechelen, Bélgica
        • Research Site
      • Massemen, Bélgica
        • Research Site
      • Merelbeke, Bélgica
        • Research Site
      • Natoye, Bélgica
        • Research Site
      • Nivelles, Bélgica
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Bélgica
        • Research Site
      • Seraing, Bélgica
        • Research Site
      • Soignies, Bélgica
        • Research Site
      • Uccle, Bélgica
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Bélgica
        • Research Site
      • Waremme, Bélgica
        • Research Site
      • Zoersel, Bélgica
        • Research Site
      • Zolder, Bélgica
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Getafe, Espanha
        • Research Site
      • Guadalajara, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Mérida, Espanha
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Torrelavega, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
      • Viladecans, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • França
      • Albens, França
        • Research Site
      • Angers, França
        • Research Site
      • Dambach La Ville, França
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, França
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, França
        • Research Site
      • Gemenos, França
        • Research Site
      • Geste, França
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, França
        • Research Site
      • La Regrip, França
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, França
        • Research Site
      • Maromme, França
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Saint-ouen, França
        • Research Site
      • Strasbourg, França
        • Research Site
      • Tarare, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Békéscsaba, Hungria
        • Research Site
      • Dunaújváros, Hungria
        • Research Site
      • Szentes, Hungria
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria
        • Research Site
      • Veszprém, Hungria
        • Research Site
      • Vác, Hungria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade, ou mais.
  • Capaz de completar o cartão diário.
  • Capacidade de preencher os questionários de QVRS.
  • Um diagnóstico clínico de uma condição crônica (por exemplo, osteoartrite ou artrite reumatóide) que requer tratamento diário contínuo com AINEs por pelo menos 7 meses.
  • O tratamento diário com AINEs é definido como tomar a dose prescrita por pelo menos 5 dos 7 dias em uma determinada semana e pode incluir AINEs seletivos para COX-2, múltiplos AINEs e aspirina em altas doses (>325 mg/dia).
  • Dose diária e tipo de tratamento com AINEs: (Devem estar estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da endoscopia basal e; Espera-se que permaneçam estáveis ​​durante o estudo. e; Deve ser administrado por via oral durante a duração do estudo. Se for usado mais de um tipo de tratamento com AINEs, pelo menos um tipo deve ser administrado por via oral).

Critério de exclusão:

  • Atual ou história de úlcera gástrica ou duodenal
  • Atual ou histórico de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal.
  • História de DRGE, não associada ao uso de AINE.
  • Dor, desconforto ou queimação na parte superior do abdome precipitada pelo exercício ou aliviada pela defecação.
  • Dor, desconforto ou queimação na parte superior do abdome não associados ao uso de AINEs, incluindo AINEs seletivos para COX-2, conforme julgado pelo investigador.
  • Esôfago de Barrett endoscópico (>3 cm) ou alterações displásicas significativas no esôfago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia de esomeprazol versus placebo durante 4 semanas de tratamento de sintomas do trato gastrointestinal superior associados a anti-inflamatórios não esteróides

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de esomeprazol versus placebo quando administrado por até 4 semanas a pacientes recebendo terapia diária com AINEs
- Para avaliar o impacto do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9617C00001
  • SH-NEN-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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