Vysoké dávky kandesartan-cilexetilu na snížení proteinurie
17. prosince 2007 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávkově rozložená, multicentrická studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vysokých dávek candesartan cilexetilu (Atacand®) na snížení proteinurie při léčbě pacientů s hypertenzí a středně těžkou až těžkou proteinurií
Účelem této studie je posoudit účinky vysokých dávek kandesartan cilexetilu a také posoudit, která dávka (16 mg, 64 mg, 128 mg) je nejoptimálnější pro maximální snížení proteinurie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Timmins, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Weston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Stabilní hypertenze definovaná jako žádná nová antihypertenzní léčba zahájená do 6 týdnů od návštěvy 1
- Hypertenze a primární glomerulární onemocnění v anamnéze minimálně 6 měsíců
- Hypertenzní nefroskleróza
- Diabetická nefropatie se stabilní proteinurií definovanou jako ≥ 1 g/24 hodin při více než jedné příležitosti během 6 měsíců před návštěvou 1
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající hypertenze
- Nové antihypertenzní léky byly zahájeny do 6 týdnů od návštěvy 1
- Významné srdeční onemocnění nebo onemocnění jater
- Ženy ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce
- Těhotné ženy a ženy, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit účinky vysoké dávky kandesartan cilexetilu na celkové snížení proteinurie oproti výchozí hodnotě, jak dokládá 24hodinový sběr moči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovení účinků vysoké dávky kandesartancilexetilu na renální funkce měřené pomocí sérového kreatininu a 24hodinové clearance kreatininu
|
|
Stanovit účinky vysoké dávky kandesartan cilexetilu na krevní tlak
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kazi Borkowski, PhD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Norman MuirHead, MD, London HSC
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Burgess, MD, Foothills Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2452L00006
- SMART
- DC-AHS-0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .