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De fortes doses de candésartan cilexétil sur la réduction de la protéinurie

17 décembre 2007 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIb, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à dosage variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses élevées de candésartan cilexétil (Atacand®) sur la réduction de la protéinurie dans le traitement de sujets souffrant d'hypertension et de protéinurie modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de fortes doses de candésartan cilexetil et également d'évaluer quelle dose (16 mg, 64 mg, 128 mg) est la plus optimale pour la réduction maximale de la protéinurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Timmins, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Weston, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Hypertension stable définie comme aucun nouveau médicament antihypertenseur commencé dans les 6 semaines suivant la visite 1
  • Antécédents d'au moins 6 mois d'hypertension et de maladie glomérulaire primitive
  • Néphrosclérose hypertensive
  • Néphropathie diabétique avec protéinurie stable telle que définie par ≥ 1 g/24 heures à plus d'une occasion dans les 6 mois précédant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • HTA persistante
  • Nouveaux médicaments antihypertenseurs commencés dans les 6 semaines suivant la visite 1
  • Maladie cardiaque importante ou maladie du foie
  • Femmes en âge de procréer sans contraception fiable
  • Femmes enceintes et femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer les effets d'une dose élevée de candésartan cilexétil sur la réduction globale de la protéinurie par rapport au départ, comme en témoigne le prélèvement d'urine sur 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer les effets d'une dose élevée de candésartan cilexétil sur la fonction rénale, tels que mesurés par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine sur 24 heures
Déterminer les effets d'une dose élevée de candésartan cilexétil sur la tension artérielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazi Borkowski, PhD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Norman MuirHead, MD, London HSC
  • Chercheur principal: Ellen Burgess, MD, Foothills Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2005

Première publication (Estimation)

20 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2452L00006
  • SMART
  • DC-AHS-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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