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Alte dosi di Candesartan Cilexetil sulla riduzione della proteinuria

17 dicembre 2007 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIb in doppio cieco, randomizzato, a dosaggio variabile, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di alte dosi di Candesartan Cilexetil (Atacand®) sulla riduzione della proteinuria nel trattamento di soggetti con ipertensione e proteinuria da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di alte dosi di candesartan cilexetil e anche valutare quale dose (16 mg, 64 mg, 128 mg) sia la più ottimale per la massima riduzione della proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Proteinuria

Intervento / Trattamento

Droga: candesartan cilexetil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

270

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Kitchener, Ontario, Canada
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Richmond Hill, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Scarborough, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Thunder Bay, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Timmins, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Weston, Ontario, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Laval, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Quebec City, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato
Ipertensione stabile definita come nessun nuovo farmaco antipertensivo iniziato entro 6 settimane dalla Visita 1
Storia minima di 6 mesi di ipertensione e malattia glomerulare primaria
Nefrosclerosi ipertensiva
Nefropatia diabetica con proteinuria stabile come definita da ≥ 1 g/24 ore in più di un'occasione entro 6 mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

Ipertensione persistente
Nuovi farmaci antipertensivi iniziati entro 6 settimane dalla visita 1
Malattia cardiaca significativa o malattia del fegato
Donne in età fertile senza contraccezione affidabile
Donne incinte e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare gli effetti di alte dosi di candesartan cilexetil sulla riduzione complessiva della proteinuria rispetto al basale, come evidenziato dalla raccolta delle urine delle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare gli effetti di alte dosi di candesartan cilexetil sulla funzione renale misurata dalla creatinina sierica e dalla clearance della creatinina nelle 24 ore
Per determinare gli effetti di alte dosi di candesartan cilexetil sulla pressione sanguigna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Kazi Borkowski, PhD, AstraZeneca
Investigatore principale: Norman MuirHead, MD, London HSC
Investigatore principale: Ellen Burgess, MD, Foothills Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Burgess E, Muirhead N, Rene de Cotret P, Chiu A, Pichette V, Tobe S; SMART (Supra Maximal Atacand Renal Trial) Investigators. Supramaximal dose of candesartan in proteinuric renal disease. J Am Soc Nephrol. 2009 Apr;20(4):893-900. doi: 10.1681/ASN.2008040416. Epub 2009 Feb 11.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità