Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki kandesartanu cyleksetylu na zmniejszenie białkomoczu

17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dużych dawek kandesartanu cyleksetylu (Atacand®) w zmniejszaniu białkomoczu w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz białkomoczem umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena wpływu wysokich dawek cyleksetylu kandesartanu, a także ocena, która dawka (16 mg, 64 mg, 128 mg) jest najbardziej optymalna dla maksymalnego zmniejszenia białkomoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białkomocz

Interwencja / Leczenie

Lek: cyleksetyl kandesartanu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

270

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Scarborough, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Timmins, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Quebec City, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda
Stabilne nadciśnienie tętnicze definiowane jako brak nowych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
Co najmniej 6-miesięczna historia nadciśnienia tętniczego i pierwotnej choroby kłębuszków nerkowych
Nadciśnieniowa nefroskleroza
Nefropatia cukrzycowa ze stabilnym białkomoczem zdefiniowanym jako ≥ 1 g/24 godziny więcej niż jeden raz w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

Utrzymujące się nadciśnienie
Nowe leki przeciwnadciśnieniowe rozpoczęto w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
Poważna choroba serca lub choroba wątroby
Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie wpływu dużej dawki cyleksetylu kandesartanu na ogólne zmniejszenie białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową, na co wskazuje 24-godzinna zbiórka moczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie wpływu dużej dawki cyleksetylu kandesartanu na czynność nerek mierzoną na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i 24-godzinnego klirensu kreatyniny
Określenie wpływu cyleksetylu kandesartanu w dużych dawkach na ciśnienie krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: Kazi Borkowski, PhD, AstraZeneca
Główny śledczy: Norman MuirHead, MD, London HSC
Główny śledczy: Ellen Burgess, MD, Foothills Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Burgess E, Muirhead N, Rene de Cotret P, Chiu A, Pichette V, Tobe S; SMART (Supra Maximal Atacand Renal Trial) Investigators. Supramaximal dose of candesartan in proteinuric renal disease. J Am Soc Nephrol. 2009 Apr;20(4):893-900. doi: 10.1681/ASN.2008040416. Epub 2009 Feb 11.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości