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Candesartan Cilexetil in hohen Dosen zur Reduktion der Proteinurie

17. Dezember 2007 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, dosisorientierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hohen Dosen von Candesartan Cilexetil (Atacand®) zur Verringerung der Proteinurie bei der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und mittelschwerer bis schwerer Proteinurie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen hoher Candesartancilexetil-Dosen zu bewerten und auch zu beurteilen, welche Dosis (16 mg, 64 mg, 128 mg) für die maximale Verringerung der Proteinurie am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Proteinurie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Candesartancilexetil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Scarborough, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Timmins, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Quebec City, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung
Stabile Hypertonie, definiert als keine neue blutdrucksenkende Medikation, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 begonnen wurde
Mindestens 6-monatige Vorgeschichte von Bluthochdruck und primärer glomerulärer Erkrankung
Hypertensive Nephrosklerose
Diabetische Nephropathie mit stabiler Proteinurie, definiert als ≥ 1 g/24 Stunden bei mehr als einer Gelegenheit innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

Anhaltender Bluthochdruck
Neue blutdrucksenkende Medikamente begannen innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
Signifikante Herzerkrankung oder Lebererkrankung
Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung
Schwangere Frauen und Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Auswirkungen von hochdosiertem Candesartancilexetil auf die Gesamtreduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, nachgewiesen durch die 24-Stunden-Urinsammlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirkungen von hochdosiertem Candesartancilexetil auf die Nierenfunktion, gemessen anhand des Serum-Kreatinins und der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance
Bestimmung der Auswirkungen von hochdosiertem Candesartancilexetil auf den Blutdruck

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: Kazi Borkowski, PhD, AstraZeneca
Hauptermittler: Norman MuirHead, MD, London HSC
Hauptermittler: Ellen Burgess, MD, Foothills Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Burgess E, Muirhead N, Rene de Cotret P, Chiu A, Pichette V, Tobe S; SMART (Supra Maximal Atacand Renal Trial) Investigators. Supramaximal dose of candesartan in proteinuric renal disease. J Am Soc Nephrol. 2009 Apr;20(4):893-900. doi: 10.1681/ASN.2008040416. Epub 2009 Feb 11.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat