Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinace bazedoxifen/konjugované estrogeny u postmenopauzálních žen

30. října 2013 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kombinací bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů pro prevenci hyperplazie endometria a prevenci osteoporózy u žen po menopauze

Účelem této studie je určit, zda jsou kombinace bazedoxifen/konjugované estrogeny účinné pro prevenci hyperplazie endometria a pro prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1083

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy po menopauze ve věku 40 až méně než 65 let
  • Neporušená děloha
  • Nejméně 12 měsíců spontánní amenorey, NEBO 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních léčivých přípravků obsahujících estrogen, progestin, androgen nebo SERM během 8 týdnů před screeningem (12 týdnů pro podstudii osteoporózy)
  • Anamnéza nebo aktivní přítomnost klinicky významného lékařského onemocnění
  • Poruchy malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
BZA 20 mg/CE 0,625
Lék: Bazedoxifen/konjugovaný estrogen
Subjekty budou užívat 1 kapsli orálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den nepřetržitě po dobu trvání studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
BZA 20 mg/CE 0,45
Lék: Bazedoxifen/konjugovaný estrogen
Subjekty budou užívat 1 kapsli orálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den nepřetržitě po dobu trvání studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Lék: CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg
Subjekty budou užívat 1 kapsli orálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den nepřetržitě po dobu trvání studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4
Placebo
Jiný: Placebo
Subjekty budou užívat 1 kapsli orálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den nepřetržitě po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hyperplazií při screeningu
Časové okno: Promítání
Endometriální hyperplazie byla hodnocena endometriální biopsií. Všechny biopsie endometria byly odečítány centrálně 2 primárními patology. Účastníci byli považováni za osoby s diagnózou hyperplazie, pokud oba patologové odečetli hyperplazii (jednoduchá hyperplazie s nebo bez atypie nebo komplexní hyperplazie s atypií nebo bez atypie). Pokud se oba patologové neshodli na přítomnosti hyperplazie, byl konzultován třetí patolog s konečnou diagnózou stanovenou většinovým názorem.
Promítání
Procento účastníků s hyperplazií ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Endometriální hyperplazie byla hodnocena endometriální biopsií. Všechny biopsie endometria byly odečítány centrálně 2 primárními patology. Účastníci byli považováni za osoby s diagnózou hyperplazie, pokud oba patologové odečetli hyperplazii (jednoduchá hyperplazie s nebo bez atypie nebo komplexní hyperplazie s atypií nebo bez atypie). Pokud se oba patologové neshodli na přítomnosti hyperplazie, byl konzultován třetí patolog s konečnou diagnózou stanovenou většinovým názorem.
12. měsíc
Minerální hustota kostí (BMD) bederní páteře při screeningu
Časové okno: Promítání
Měření BMD předozadní bederní páteře bylo získáno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), dvakrát během screeningu u účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byl hlášen průměr ze 2 čtení.
Promítání
Procentní změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Měření BMD předozadní bederní páteře bylo získáno pomocí DXA, dvakrát ve 12. měsíci u účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byl hlášen průměr ze 2 čtení.
Základní stav, 12. měsíc
Minerální hustota kostí (BMD) celkového kyčle při screeningu
Časové okno: Promítání
Měření BMD celého kyčle bylo získáno pomocí DXA, dvakrát během screeningu u účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byl hlášen průměr ze 2 čtení.
Promítání
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) celkové kyčle ve 12. měsíci od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Měření BMD celého kyčle bylo získáno pomocí DXA dvakrát ve 12. měsíci u účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byl hlášen průměr ze 2 čtení.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s bolestí prsou
Časové okno: Screening, týden 1 až 4, 5 až 8, 9 až 12, 13 až 16, 17 až 20, 21 až 24, 25 až 28, 29 až 32, 33 až 36, 37 až 40, 41 až 44, 45 až 48 , 49 až 52
Procento dní s bolestí prsou v každém 4týdenním období (například týden 1 až 4, 5 až 8) vypočítané jako počet dní, kdy účastníci hlásili bolest prsou, děleno celkovým počtem dní se zaznamenanými údaji vynásobenými 100 . Data byla sbírána každý den po randomizaci až do roku 1 a byla analyzována ve 4týdenních intervalech. Data pro screening nebyla analyzována, protože data byla shromažďována pouze po dobu 7 dnů ve screeningu, což nebylo považováno za srovnatelné s daty 4 týdny po výchozím stavu.
Screening, týden 1 až 4, 5 až 8, 9 až 12, 13 až 16, 17 až 20, 21 až 24, 25 až 28, 29 až 32, 33 až 36, 37 až 40, 41 až 44, 45 až 48 , 49 až 52
Procento účastníků s děložním krvácením nebo špiněním
Časové okno: Screening, týden 1 až 4, 5 až 8, 9 až 12, 13 až 16, 17 až 20, 21 až 24, 25 až 28, 29 až 32, 33 až 36, 37 až 40, 41 až 44, 45 až 48 , 49 až 52
Data byla sbírána každý den po randomizaci až do roku 1 a byla analyzována ve 4týdenních intervalech. Data pro screening nebyla analyzována, protože data byla shromažďována pouze po dobu 7 dnů ve screeningu, což nebylo považováno za srovnatelné s daty 4 týdny po výchozím stavu.
Screening, týden 1 až 4, 5 až 8, 9 až 12, 13 až 16, 17 až 20, 21 až 24, 25 až 28, 29 až 32, 33 až 36, 37 až 40, 41 až 44, 45 až 48 , 49 až 52
Procento účastníků s hyperplazií ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
Endometriální hyperplazie byla hodnocena endometriální biopsií. Všechny biopsie endometria byly odečítány centrálně 2 primárními patology. Účastníci byli považováni za osoby s diagnózou hyperplazie, pokud oba patologové odečetli hyperplazii (jednoduchá hyperplazie s nebo bez atypie nebo komplexní hyperplazie s atypií nebo bez atypie). Pokud se oba patologové neshodli na přítomnosti hyperplazie, byl konzultován třetí patolog s konečnou diagnózou stanovenou většinovým názorem.
24. měsíc
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Měření BMD předozadní bederní páteře bylo získáno pomocí DXA, dvakrát ve 24. měsíci u účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byl hlášen průměr ze 2 čtení.
Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) celkové kyčle za 24. měsíc oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Měření BMD celého kyčle bylo získáno pomocí DXA, dvakrát ve 24. měsíci u účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byl hlášen průměr ze 2 čtení.
Výchozí stav, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3115A1-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit